Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung
Berichtspflichten der Prüfer:innen
Die Prüfer:innen müssen dem Sponsor Berichte zu Sicherheitsinformationen zukommen lassen. Bei den Berichten sind die folgenden Dinge zu beachten:
- Alle unerwünschten Ereignisse müssen genau dokumentiert werden (in der Krankenakte und in den Prüfbögen)
- Die Daten müssen zügig an den Sponsor übermittelt werden:
- Unerwünschte Ereignisse (UEs/AEs) sowie schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse (SUEs/SAEs) zeitnah durch Eintrag in die Prüfbögen, und
- spätestens 24 Stunden nachdem es den Prüfer:innen bekannt wurde, durch Meldung mit dem CIOMS-Formular an den Sponsor.
- Ein Bericht vom Sponsor an die Ethikkommission und die zuständigen Behörden entsprechend der lokalen Standards ist wichtig; dieser soll zusammenfassend über einzelne unerwünschte Ereignisse aufklären.
