Anwendung von Randomisierung und Entblindung
Prüfungen vergleichen in der Regel zwei oder mehr Behandlungen/Interventionen. Die Randomisierung ist eine wissenschaftlich belegte Methode, die Prüfungsteilnehmer zufällig zu Behandlungssträngen zuordnet. Meist wird bei der Randomisierung verblindet, d.h. dass die Beteiligten nicht wissen, welche Behandlungen ihnen verordnet werden. Entweder wissen Prüfungsteilnehmer (einseitig blind) oder Prüfungsteilnehmer und Prüfer (doppelt blind) nicht, welche Behandlung beim Prüfungsteilnehmer angewendet werden. Subjektive Verfälschungen können so verhindert werden.
Der Prüfer muss das im Prüfplan vorgegebene Randomisierungsverfahren kennen und die Einhaltung gewährleisten. Sollte es zu einem Verstoß gegen eine Verblindung der Prüfung kommen, hat der Prüfer dies alsbald zu dokumentieren und beim Auftraggeber zu melden. (ICH GCP, 4. PRÜFER, 4.7)
Es kann jedoch dazu kommen, dass auf Grund von bspw. Krankheit des Teilnehmers eine Prüfung entblindet werden muss. Auch in einer diesen Situation muss die Qualität der Prüfung, die Sicherheit und die Gesundheit der Prüfungsteilnehmer weiterhin gewährleistet werden. GCP fordert daher das Vorhandensein von geeigneten Methoden, die diese Sicherheit gewährleisten. Die Mechanismen müssen Prüfer und Sponsor bekannt sein und der Zugang zu den dazugehörigen Systemen muss jederzeit gewährleistet sein. Dabei sollte ein Kodiersystem trotz notwendigen raschen Identifizierungen des Präparats eine unbemerkte Entblindung verhindern. Falls es zu einer Entblindung kommt, muss der Prüfer den Sponsor darüber unverzüglich in Kenntnis setzen und die Gründe dargelegt werden. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.13.4)
Übliche Mechanismen zur Entblindung:
- Die zugeordnete Probandennummer wird in individuelle Umschläge gepackt, die Behandlungsinformationen beinhalten
- Eine dritte, unabhängige Partei, die nicht an der Prüfung beteiligt ist, führt die Listen mit der Zuordnungsinformation. Möglich sind Listen die in Schriftform, elektronischen Daten, per Telefon (IVRS) oder Internet zugänglich sind
