Allgemeines zur Pharmakovigilanz

In klinischen Prüfungen geht es daher insbesondere darum, zu gewährleisten, dass nach der Zulassung sichere und verträgliche Arzneimittel hergestellt werden. Durch die Pharmakovigilanz (PV/PhV) werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs, „Nebenwirkungen”) im gesamten Zeitraum von der Entwicklung eines Medikaments bis zu dessen Zulassung erfasst, verarbeitet und bewertet. Dadurch sollen zukünftige Schäden bei Patient:innen vermieden werden. Auch nach der Zulassung, während des gesamten Zeitraums der Vermarktung, werden die UAWs weiter erfasst und aktualisiert.
Die Verantwortung für die ständige und aktuelle Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats einer klinischen Prüfung trägt der Sponsor. Nach der Erstbewertung durch den:die Prüfer:in ist der Sponsor für die Zweitbewertung jedes einzelnen Unerwünschten Ereignisses (UE) zum Gewährleisten der Arzneimittelsicherheit zuständig. Bei neuen Erkenntnissen muss er neue Sicherheitsinformationen erstellen (z.B. eine neue Investigator’s Brochure) und diese dem:der Prüfer:in, der Ethikkommission und den zuständigen Behörden zur Verfügung stellen. Gegebenenfalls muss der Prüfplan daraufhin angepasst werden. Wenn die Erkenntnisse die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer:innen beeinträchtigen oder die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission ändern könnten (die UAW also zugleich schwerwiegend und unerwartet ist), muss der Sponsor alle betroffenen Akteure unverzüglich informieren.
Eine übersichtliche Grafik zu den Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen finden Sie in Kapitel 4.7.