Änderungen des CIP
Formale Änderungen
Klinische Prüfpläne müssen stetig überprüft und ggf. angepasst werden. Sollte der CIP – meist wegen neuer Erkenntnisse – geändert werden müssen, so muss das von dem Sponsor durch eine formale Änderung („Protocol Amendment“) umgesetzt werden:
Erst nach der Genehmigung durch die Behörden und die Ethikkommissionen darf nach dem neuen, geänderten Prüfplan gearbeitet werden. Die Prüfungsteilnehmenden müssen bei geändertem Prüfplan neu aufgeklärt werden sowie ggf. erneut ihr Einverständnis erteilen und haben jederzeit die Möglichkeit, die Fortsetzung der klinischen Prüfung zu beenden.
Änderungen ohne Genehmigung
In folgenden Fällen können Änderungen sofort umgesetzt werden (ohne vorab genehmigt zu werden):
- Um eine unmittelbare Gefahr für die Prüfungsteilnehmenden abzuwenden;
- Wenn die Änderung nur administrative oder logistische Aspekte betrifft, die für die Teilnehmenden keine Veränderung der Sicherheitslage oder zusätzliche Belastungen zur Folge haben (Non-substantial Amendment).
Im Anschluss müssen die zuständigen Behörden und die Ethikkommission (sowie ggf. der Sponsor bzw. der:die Prüfer:in) zeitnah über die Änderungen unterrichtet werden. Ggf. muss die klinische Prüfung dann vorzeitig abgebrochen werden.
Wesentliche Änderungen
Als wesentlich gelten insbesondere Änderungen, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf
- die Sicherheit, die Gesundheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer:innen
- oder die Belastbarkeit oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Prüfung gewonnenen klinischen Daten
haben.
Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmigung der klinischen Prüfung eine wesentliche Änderung, so beantragt er unter Angabe des Inhalts und der Gründe der Änderung
- bei der zuständigen Behörde eine Begutachtung und
- bei der zuständigen Ethikkommission eine Bewertung der angezeigten Änderungen.
Die Gründe für die wesentliche Änderung muss der Sponsor innerhalb einer Woche dem/den Mitgliedstaat(en) in dem/denen die klinische Prüfung durchgeführt über das elektronische System mitteilen. Jede wesentliche Änderung der klinischen Prüfung muss durch den Mitgliedstaat geprüft werden. (MPDG, § 40-42)
