Abschlussbericht und Interimsanalyse
Der Abschlussbericht („klinischer Prüfbericht“) dient der Dokumentation der Prüfungsergebnisse und der Interpretation der klinischen Prüfung. Die Erstellung von Abschlussberichten ist bei jeder klinischen Prüfung Pflicht (unabhängig davon, welches Ergebnis die klinische Prüfung ergeben hat oder ob sie vorzeitig abgebrochen wurde). Vorausgesetzt werden genaue Aufzeichnungen der Daten der Prüfungsteilnehmenden während der klinischen Prüfung. Der:Die Hersteller:in ist für die Berichterstellung zuständig und legt diesen der zuständigen Behörde mittels des elektronischen Systems vor.
Inhalt des Berichts
Der Bericht enthält neben der Identifizierung des Prüfprodukts, dem Prüfungsdesign, der Methodik, den Abweichungen vom klinischen Prüfplan und der Analyse der Daten eine kritische Betrachtung der Ergebnisse der klinischen Prüfung mit den sich daraus ergebenden Schlussfolgerungen sowie ggf. Korrekturmaßnahmen. Als Datengrundlage werden die Daten aller Prüfungsteilnehmer:innen aus allen beteiligten Prüfstellen verwendet.
Für die Zustimmung des Sponsors und des:der (Haupt-)Prüfer:in zum Abschlussbericht müssen diese den erstellten Bericht unterzeichnen. Außerdem müssen die Ethikkommission und die zuständigen Behörden Zugang zum Abschlussbericht erhalten. Die Ergebnisse werden in der Datenbank hinterlegt, in der auch die Registrierung der klinischen Prüfung stattfand, und zudem in die nächste Fassung des Handbuchs des:der Prüfer:in eingearbeitet. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 8.4 und MDR, Art. 89)
Interimsanalyse
Falls eine Interimsanalyse (Zwischenauswertung) durchgeführt werden soll, muss der Sponsor wie bei der Abschlussauswertung vorgehen. Im Prinzip hält er also die gesamte klinische Prüfung an, bereinigt alle Daten, wertet sie aus und trifft ggf. Entscheidungen für den weiteren Fortgang der klinischen Prüfung. Erst danach wird die klinische Prüfung fortgesetzt. Das bedeutet, dass Interimsanalysen sehr zeitaufwändig sind und nur bei langfristig angelegten Projekten Sinn ergeben, wenn z.B. Entscheidungen über den allgemeinen Fortgang des Projektes oder über Dosisanpassungen getroffen werden sollen.
