Ablauf des Genehmigungsverfahrens

Beantragung der EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database Number). Dies ist eine eindeutige Identifikationsnummer, die von der EudraCT Datenbank zugewiesen wird. Die Nummer kann hier kostenfrei und digital erstellt werden.
Beim Antrag müssen alle studienrelevanten Dokumente mit eingereicht werden:
- Prüfplan
- alle weiteren schriftlichen Dokumente (bspw. Aufklärungs- und Werbematerial, Informationen zum Prüfpräparat, Nachweis der Qualifikation und Erklärung über Interessenkonflikte der Prüfer:innen, Prüf- und Dokumentationsbögen)
Beurteilung des Projekts in Bezug auf die Durchführung der klinischen Prüfung und das Prüfpräparat (Genehmigung, Sicherheitsüberwachung, Ergebnismitteilung, Inspektion und Kommunikation mit der EU)
Erhalt einer Vollständigkeitsbestätigung der eingereichten Dokumente durch die zuständige Behörde. Meldet sich die zuständige Behörde nun innerhalb der nachfolgenden 35 Tage (Nichtuntersagungspflicht) nicht zurück, so ist die Studie, vorbehaltlich des positiven Votums durch die EK, seitens der zuständigen Behörde genehmigt.
Nach der Genehmigung, wird das EudraCT-File (standardisierte Sammlung aller Dokumenten des Genehmigungsverfahrens) durch die zuständige Behörde in die europäische Datenbank der EMA eingepflegt. Eine Zusammenfassung der Daten wird außerdem im Europäischen Studienregister (EU Clinical Trial Register) veröffentlicht.