Glossar & Abkürzungsverzeichnis

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AMG

• Arzneimittelgesetz

Änderung des Prüfplans (Amendment)

• Formelle Protokolländerung (ICH GCP E6, Kap. 1.45)

Audit

• systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften prüfungsbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden. (ICH GCP E6, Kap. 1.6)

Aufklärungs- und freiwillige Einwilligungserklärung (Informed Consent)

• Ein Verfahren, bei dem ein Prüfungsteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der klinischen Prüfung informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert. (ICH GCP E6, Kap. 1.28)

Auftragsforschungsinstitut (Clinical Research Organization, CRO)

• Ein Auftragsforschungsinstitut ist entweder eine Person oder eine Organisation, die der pharmazeutischen und der biotechnologischen Industrie Unterstützung bei klinischen Prüfungen als Dienstleistung anbietet. Dazu gehören z.B. biopharmazeutische Entwicklung, Entwicklung von Labormethoden, Analyse von biologischen Proben, Unterstützung bei der kommerziellen Verwertung und Vermarktung, präklinische Prüfungen und die Unterstützung bei der klinischen Prüfung (z.B. Übernahme des Monitorings oder Projektmanagements, Data Management oder Biometrie/Statistik oder Pharmakovigilanz). (ICH GCP E6, Kap. 1.20)

Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)

• Der Ausschuss (früher als CPMP bekannt) fungiert als Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei Stellungnahmen zu allen Fragen in Bezug auf die Arzneimittelanwendung beim Menschen.

Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA)

• US-Behörde (Food and Drugs Administration)

Bestätigte Kopie (Certified Copy)

• Eine Kopie (analog oder digital) des ursprünglichen Dokuments, die geprüft und bestätigt wurde (z.B. durch eine Unterschrift mit Datum). Es wird geprüft und bestätigt, dass Original und Kopie übereinstimmen und die gleichen Informationen/Daten enthalten. (ICH GCP E6, Kap. 1.63)

BfArM

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (schwerpunktmäßig Zulassung von Fertigarzneimitteln auf Grundlage des AMG)

BOB

• Bundesoberbehörde (für Deutschland, BfArM oder PEI)

BOpSt (Bundesopiumstelle)

• Erteilt die Erlaubnis zum Umgang mit  Betäubungsmitteln und/oder dem Verkehr mit deren Grundstoffen (”Betäubungsmittelumgangsgenehmigung”) und überwacht den Verkehr mit Betäubungsmitteln.

CRO (Clinical Research Organization)

• siehe Auftragsforschungsinstitut

Deklaration von Helsinki

• Die Deklaration von Helsinki ist eine vom Weltärztebund erstellte Sammlung von ethischen Grundsӓtzen, wie medizinische Forschung am Menschen durchgeführt werden soll. Sie wird auch als Grundstein der Ethik der Forschung am Menschen bezeichnet.

Direkter Zugang (Direct Access)

• Erlaubnis zur Überprüfung, Auswertung, Verifizierung und Vervielfältigung von Dokumenten und Berichten, die für die Bewertung einer klinischen Prüfung wichtig sind. Alle Parteien (z. B. zuständige Behörden im In- und Ausland, Monitore und Auditoren des Sponsors) mit direktem Zugang sollten unter Berücksichtigung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen alle angemessenen Vorkehrungen treffen, um die vertrauliche Behandlung der Identität der Prüfungsteilnehmer sowie der eigentumsrechtlich geschützten Informationen des Sponsors zu wahren. (ICH GCP E6, Kap. 1.21)

Dokumentation

• Alle Aufzeichnungen in jeglicher Form (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schriftliche, elektronische, magnetische oder optische Aufzeichnungen sowie Scan-Aufnahmen, Röntgenbilder und Elektrokardiogramme), die die Methoden, Durchführung und / oder Ergebnisse einer klinischen Prüfung, die prüfungsbeeinflussenden Faktoren sowie die getroffenen Maßnahmen beschreiben oder festhalten. (ICH GCP E6, Kap. 1.22)

Doppel-blinde Prüfung

• Die doppel-blinde Prüfung ist eine Prüfung, bei der der Prüfer und der Prüfungsteilnehmer die konkrete Behandlung nicht kennen, die dem Prüfungsteilnehmer zugewiesen wurde (dem Prüfungsteilnehmer wird entweder die neue Therapie, die gerade entwickelt wird, oder die wissenschaftlich anerkannte Standardtherapie oder auch Plazebo (ein “Scheinmedikament” ohne therapeutische Wirkung) zugewiesen). Doppel-blinde Prüfungen liefern objektivere Ergebnisse als unverblindete (auch als “offen” bezeichnet) oder einfach-blinde Prüfungen, bei denen der Prüfer die Behandlung des Prüfungsteilnehmers kennt. Wenn sowohl Prüfer als auch Prüfungsteilnehmer wissen, welche Therapie sie erhalten, beeinflussen ihre Erwartungen die Versuchsergebnisse. (ICH GCP E6, Kap. 1.10)

Elektronische Systeme zur Datenerfassung (Electronic Data Capture, EDC)

• Die Daten der Prüfungsteilnehmer werden durch das Personal in der Prüfstelle in den Prüfbögen (CRFs, Case Report/Record Forms) erfasst. Dabei kann das Personal in der Prüfstelle diese Daten entweder in Papier-CRFs eintragen, oder die Daten sofort elektronisch erfassen. Diese elektronischen Systeme können in unterschiedlicher  Form eingesetzt werden; zum Einen können die Quelldaten (Source Data) von Hand in das elektronische System eingeben werden, oder die Roh- oder Quelldaten können elektronisch in das EDC-System übertragen werden.

Ethikkommission (EK; Independent Ethics Committee, IEC; Institutional Review Board, IRB)

• Die Ethikkommission (EK) ist ein unabhängiges Gremium (auch als Review Board bezeichnet) aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien. Dieses Gremium ist verantwortlich, zu prüfen und sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer geschützt werden. 
• Sie bewertet den Prüfplan der klinischen Prüfung, sowie der Methoden und der Unterlagen, mit denen die Einwilligung der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird, und genehmigt diese Dokumente.
• Sie bewertet die Eignung der Prüfer, der Prüfeinrichtungen und stimmt deren Teilnahme zu.
• Der rechtliche Status, die Zusammensetzung, Funktion, Arbeitsweise und die für die unabhängige Ethikkommission geltenden gesetzlichen Bestimmungen können sich von Land zu Land unterscheiden, sollten aber sicherstellen, dass die unabhängige Ethikkommission gemäß der in dieser Leitlinie beschriebenen Guten Klinischen Praxis (GCP) verfährt. (IEC: ICH GCP E6 Kap. 1.27, IRB: ICH GCP E6, Kap. 1.31)

Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA)

• Agentur der EU, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist

GCP-Verordnung (GCP-V)

• Verordnung zur Spezifizierung des AMG bei klinischen Prüfungen

Genehmigung (in Bezug auf IRB, aber auch IEC)

• Die zustimmende Entscheidung des IRBs, dass die klinische Prüfung begutachtet wurde und an der Institution unter Beachtung der Auflagen des IRB, der Institution, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden kann. (ICH GCP E6, Kap. 1.5)

Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP)

• Die Regeln und die Leitlinien, die für das Herstellen von Medikamenten mit gelten; diese gelten auch für die Produktion von Prüfmedikation.

Gute klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP)

• Eine Reihe von Regeln zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Menschen als Versuchsteilnehmer. (ICH GCP E6, Kap. 1.24)

Gute Laborpraxis (Good Laboratory Praxis, GLP)

• Die Regeln und Richtlinien für die Durchführung von Laboruntersuchungen, auch bei klinischen Prüfungen.

GXP

• Immer, wenn zusammengefasst die Regeln von GCP, GLP und GMP gemeint sind.

International Conference on Harmonisation (ICH)

• Internationale Konferenz zur Harmonisierung – die Zusammenarbeit der Gesundheitsbehörden, Wissenschaftler und Industrievertreter des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), USA und Japan. Ihr Ziel ist die Qualitätsstandards und die Durchführung klinischer Prüfungen zu harmonisieren und die Studiendaten von allen ICH-Regionen anzuerkennen; dies dient auch dazu, die mehrfache Wiederholung der selben klinischen Prüfungen zu vermeiden.

Independent Data Monitoring Board (IDMB)

• Unabhängiges Kommittee zur Überwachung der Arzneimittelsicherheitsdaten und zur Unterstützung des Sponsors; andere Abkürzungen können sein: DMB, DMC, DSMB, DSMC, IDMC, IDSB, IDSC) (ICH GCP E6, Kap. 1.25)

Inspektion

• Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und aller anderen Ressourcen, die die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich im Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors und / oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder in anderen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden. (ICH GCP E6, Kap. 1.29)

Institution

• Jede öffentliche oder private Rechtsperson oder ärztliche bzw. zahnärztliche Einrichtung, an der klinische Prüfungen durchgeführt werden. (ICH GCP E6, Kap. 1.30)

IVRS

• Interaktives Voice Response System

Klinische Prüfung (Clinical Trial)

• Jede Untersuchung am Menschen zur Entdeckung oder Überprüfung klinischer, pharmakologischer und / oder anderer pharmakodynamischer Wirkungen eines Prüfpräparates und / oder zur Erkennung unerwünschter Wirkungen eines Prüfpräparates und / oder zur Ermittlung der Resorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung eines Prüfpräparates mit dem Ziel, dessen Unbedenklichkeit und / oder Wirksamkeit nachzuweisen. Die Begriffe “klinische Prüfung” und “klinische Studie” sind Synonyme. (ICH GCP E6, Kap. 1.12)

Klinischer Prüfungsbericht (Clinical Trial Report)

• Eine schriftliche Darstellung der klinischen Prüfung zu einem Wirkstoff, der beim Menschen zur Therapie, Prophylaxe oder Diagnose eingesetzt wird. Hierbei werden die klinischen und biometrischen Verfahren, die Wiedergabe der Daten sowie die Auswertungen in einem integrierten Bericht zusammengefasst (siehe hierzu: ICH Guideline for Structure and Content of Clinical Study Reports). (ICH GCP E6, Kap. 1.13)

Leitender Prüfer einer Prüfstelle (PI)

• Principal Investigator (früher auch als Hauptprüfer bezeichnet) (ICH GCP E6, Kap. 1.34)

Leiter der klinischen Prüfung (LKP)

• Bei multi-zentrischen klinischen Prüfungen bestimmt der Sponsor einen der Leiter einer einzelnen Prüfstelle zum LKP, um festzulegen, welche Ethikkommission die “federführende Ethikkommission” ist

Monitor (CRA, Clinical Research Associate)

• Vom Sponsor beauftragte Person zur Überwachung der klinischen Prüfung; der Monitor stellt auch die Kommunikation zwischen Prüfer und Sponsor sicher.

Monitoring

• Die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird. (ICH GCP E6, Kap. 1.38)

Monitoring-Berichte (Monitoring-Reports)

• Diese Berichte dokumentieren, durch wen und wann die Besuche durchgeführt wurden, welche Ergebnisse es gab und welche Maßnahmen festgelegt wurden.
• So dokumentiert z.B. der Bericht des “Besuchs vor Prüfungsstart (”Pre-Trial Visit”) ob ein bestimmtes Prüfzentrum für die geplante Prüfung geeignet ist (”Qualifikationsbericht”). (ICH GCP E6, Kap. 1.39)

Monitoring-Plan

• Ein Dokument, das die Methoden, Verantwortlichkeiten und Anforderungen für das Monitoring einer klinischen Prüfung beschreibt. (ICH GCP E6, Kap. 1.64)

Monitoring Visite

• Monitoring Visiten sind die regelmäßigen Besuche des Monitors in der Prüfstelle; diese Besuche sollen vor, während und nach Abschluss der klinischen Prüfung erfolgen; die Inhalte hängen vom konkreten Verlauf und Status ab, und wurden im Monitoring-Plan in den Grundzügen festgelegt.

Multizentrische Prüfung

• Eine klinische Prüfung, die nach einem einheitlichen Prüfplan, aber an mehreren Prüfzentren und daher von mehreren Prüfern durchgeführt wird. (ICH GCP E6, Kap. 1.40)

Nichtübereinstimmung (Noncompliance)

• Das Nicht-Einhalten des Prüfplans, der SOPs, der Leitlinien der GCP oder aller anderen geltenden gesetzlichen Regelungen stellt eine “Noncompliance” dar. Der Sponsor muss Systeme zum Feststellen von “Noncompliances” haben, um deren negative Folgen zu beseitigen und sie zukünftig zu vermeiden; auch muss der Sponsor ggf. “Noncompliances” an Behörden und Ethikkommissionen melden. (ICH GCP E6, Kap. 5.20)

Non Substantial Amendment eines Prüfplans

• Änderungen meist nur formaler Art, die keine Veränderung der Zielsetzung zur Folge haben (z.B. kleine Änderungen des Prüfungsdesigns, der Ein- oder Ausschlusskriterien, der Untersuchungen usw.)

Nürnberger Kodex

• Der Nürnberger Kodex ist eine Reihe von Regeln für die Durchführung medizinischer Forschung am Menschen. Er wurde infolge der “Nürnberger Prozesse” gegen nationalsozialistische Ärzte veröffentlicht. Dieser Kodex umfasst Grundsӓtze wie die freiwillige Einwilligung der Prüfungsteilnehmer, oder wissenschaftliche Sorgfalt bei der Planung und Durchführung.

Originaldokumente/Quelldokumente (Source Documents)

• Die Original- oder Quelldokumente, die Quelldaten (Source Data) dokumentieren, können sein: Patientenakten, klinische Befunde, Laborbefunde mit Ergebnissen, Vermerke, Tagebücher (Patient reported Outcome, PRO)  und Checklisten, Dokumentation der Medikamentenausgabe, automatisierte Daten aus Gerӓten, bestätigte Kopien oder Abschriften, Mikrofiches, Fotonegative, Mikrofilme oder Magnetdatenträger, Röntgenaufnahmen, sowie Dokumente, die in der Apotheke, in den Laboratorien und anderen Abteilungen, die an der klinischen Prüfung teilnehmen, aufbewahrt werden. (ICH GCP E6, Kap. 1.52) 

Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Pharmakovigilanz (PV/PhV)

• Durch die Pharmakovigilanz werden unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs, “Nebenwirkungen”) erfasst, verarbeitet und bewertet. Dadurch sollen zukünftige Schäden bei Patienten vermieden werden. 
• Bei der Entwicklung neuer Medikamente beginnt der Prozess des Sammelns dieser Information zu UAWs bereits in der Phase 1 und geht auch nach der Zulassung und Markteinführung weiter und begleitet den gesamten Zeitraum der Vermarktung.

Placebo-kontrollierte klinische Prüfungen

• Diese Prüfungen benutzen Placebo (nichtaktives Scheinmedikament) als Vergleichstherapie. Das hilft den Wissenschaftlern, den Behandlungseffekt vom sogenannten Placebo-Effekt zu unterscheiden. In Plazebo-kontrollierten klinischen Prüfungen bekommt eine Gruppe von Prüfungsteilnehmern die aktive Behandlung, eine Vergleichsgruppe erhält Placebo. Dies geschieht in der Regel unter Doppelblind-Bedingungen.

Präklinische Prüfung (Nonclinical Study)

• Biomedizinische Prüfungen, die nicht am Menschen durchgeführt werden. (ICH GCP E6, Kap. 1.41)

Prüfbögen (Case Report Forms, CRF)

• Ein geschriebenes, ein auf einem optischen Datenträger oder ein elektronisch gespeichertes Dokument, in dem alle gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind. (ICH GCP E6, Kap. 1.11)

Prüferinformation (Investigator’s Brochure, IB)

• Die Prüferinformation ist das Handbuch für das Prüfpräparat. Sie soll alle bisher bekannten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit (einschließlich präklinische Daten) enthalten, die dem klinischen Prüfer und dessen Mitarbeitern die Möglichkeit geben, eine informationsbasierte Einschätzung der Risiken der Prüfung durchzuführen. Grundprinzip der GCP ist es, dass eine klinische Prüfung  nicht durchgeführt werden darf, wenn die vorhersehbaren Risiken nicht durch einem entsprechenden zu erwartenden Nutzen aufgewogen werden. Die Prüferinformation soll die Phasen der Prüfpräparatentwicklung widerspiegeln. Für ein Produkt, das bereits auf dem Markt ist, kann eine gekürzte Prüferinformation erstellt werden oder eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Produkts, basierend auf der Fachinformation (FI, englisch SmPC, Summary of medicinal Product Characxteristics). Wenn ein zugelassenes Produkt für eine neue Indikation geprüft wird, muss eine Prüferinformation für diese neue Indikation erstellt werden. (ICH GCP E6, Kap. 1.36, ICH GCP E6, Kap. 7)

Prüfer-initiierte Prüfung (Investigator Initiated Trial, IIT)

• Nicht-kommerzielle klinische Prüfung

Prüfpräparat (Investigational Product, IMP)

• Die Darreichungsform eines wirksamen Bestandteils oder Plazebos, das in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenz verwendet wird. Hierunter fällt auch ein bereits zugelassenes Produkt, wenn es in anderer Form (andere Darreichungsform oder Verpackung) als zugelassen verwendet, bereitgestellt oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet/zum Erhalt weiterer Informationen über ein zugelassenes Anwendungsgebiet verwendet wird.
• Der Prüfer ist für das Prüfpräparat in seiner Prüfstelle verantwortlich – für die adäquate Lagerung (Temperatur, Feuchtigkeit, Licht) und Schutz vor unbefugtem Zugriff. Aber der Monitor des Sponsors soll überprüfen, ob das Prüfpräparat in jedem Schritt richtig aufbewahrt und verwendet wird. Der Prüfer ist für Empfang, Lagerung, Ausgabe, Abrechnung und ggf. Vernichtung oder Rückgabe an den Sponsoren des Prüfpräparats verantwortlich. (ICH GCP E6, Kap. 1.33)

Prüfplan der klinischen Prüfung (Protocol)

• Ein Dokument, das die Zielsetzung(en), das Design, die Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten stehen, auf die im Prüfplan verwiesen wird. In der gesamten ICH GCP-Leitlinie bezieht sich der Begriff ”Prüfplan” auf den Prüfplan und dessen Änderungen. (ICH GCP E6, Kap. 1.44)

Prüfungsteilnehmer (Trial Subject)

• Eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt und entweder das Prüfpräparat erhält oder als Kontrolle dient. (ICH GCP E6, Kap. 1.57)

Prüfzentrum (Trial Site)

• Der Ort, an dem prüfungsbezogene Aktivitäten tatsächlich ausgeführt werden. (ICH GCP E6, Kap. 1.59)

Qualitätskontrolle (Quality Control, QC)

• Arbeitstechniken und Aktivitäten, die innerhalb des Systems der Qualitätssicherung eingesetzt werden, um nachzuweisen, dass die Anforderungen an die Qualität der prüfungsbezogenen Aktivitäten erfüllt wurden. (ICH GCP E6, Kap. 1.47)

Qualitätssicherung (Quality Assurance, QA)

• Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, dass die klinische Prüfung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und dass die Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden. (ICH GCP E6, Kap. 1.46)

Randomisierung (Randomization)

• Zur Vermeidung von Einflussnahme durch Voreingenommenheit (englisch: Bias) wird gewöhnlich ein Randomisierungsverfahren verwendet – eine wissenschaftlich begründete Methode zum Verteilen der Prüfungsteilnehmer auf die unterschiedlichen Behandlungsarme. (ICH GCP E6, Kap. 1.48)

Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAW)

• Serious Adverse Drug Reaction (SADR), (ICH GCP E6, Kap. 1.55)

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis

• Serious Adverse Event (SAE), (SUE, ICH GCP E6, Kap. 1.50)

SMO

• Site Managament Organisation

Sponsor

• Eine Person, eine Firma, eine Institution oder eine Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und/oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung trägt.
• Der Sponsor ist der Auftraggeber der klinischen Prüfung und trägt die Gesamtverantwortung. Der Sponsor hat das Recht an den Daten und der Verwertung der Ergebnisse.
• Der Sponsor kann eine oder alle seiner Funktionen, die mit der klinischen Prüfung verbunden sind, an eine CRO per Vertrag delegieren, die Verantwortung für die ordnungsgemäße Durchführung und für die Datenqualität bleibt immer beim Sponsor. (ICH GCP E6, Kap. 1.53)

Sponsor-Prüfer

• Eine Person, die alleine oder zusammen mit anderen eine klinische Prüfung sowohl initiiert als auch durchführt und unter deren direkter Leitung das Prüfpräparat einem Prüfungsteilnehmer verabreicht, an ihn abgegeben oder von ihm angewendet wird. Der Begriff bezieht sich ausschließlich auf Einzelpersonen (d. h. er umfaßt keine Körperschaft bzw. keine Agentur). Zu den Pflichten eines Sponsor-Prüfers zählen sowohl die eines Sponsors als auch die eines Prüfers. (ICH GCP E6, Kap. 1.54)

Standardarbeitsanweisung (Standard Operating Procedures, SOP)

• Die SOPs sind einheitliche schriftiche Verfahrensanweisungen mit detaillierten Hinweisen zum Durchführen und Dokumentieren von Routinetätigkeiten, Prozessen und Praktiken, die eine Organisation einhält. In klinischen Prüfungen helfen SOPs bei der Standardisierung und sichern die Einhaltung aller geltenden Regularien. (ICH GCP E6, Kap. 1.55)

SUSAR – Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Drug Reaction) 

• Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung ist eine unerwünschte Reaktion, deren Art, Häufigkeit oder Schweregrad der bisherigen Erfahrung mit dem Produkt nicht entspricht (z.B. nicht in der Prüferinformation bei nicht-zugelassenem Prüfpräparat oder nicht in der Fachinformation nach der Zulassung gelisteten Ereignissen). Ein SUSAR ist unverzüglich der zuständigen BOB zu melden, bei klinische Prüfungen auch der Ethikkommission. Die meisten Gesetze zur Pharmakovigilanz adressieren sich an den Sponsor, jedoch sollten Prüfer wegen der Relevanz diese auch kennen.

System zur Verwaltung der klinischen Prüfung (Clinical Trail Management System, CTMS)

• Es geht um ein Software-System zum Verwalten der klinischen Prüfungen (CTMS). Es wird zur Planung, Vorbereitung, Durchführung, aber auch in der Auswertungsphase/Berichterstellung verwendet.

TMF

• Trial Master File (definiertes Ablagesystem der Prüfungsdokumentation)

Unabhängiges Datenüberwachungskommittee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC)

• siehe IDMC  (ICH GCP E6, Kap. 1.25)

Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW, Adverse Drug Reaction, ADR)

• Die unerwünschte Arzneimittelwirkung (umgangssprachlich als ”Nebenwirkung” bezeichnet) ist ein unerwünschtes Ereignis (UE), bei dem eine kausale Beziehung zum Prüfpräparat wenigstens eine begründete Möglichkeit ist. Vor der Zulassung eines Medikaments ist die klinische Erfahrung damit noch sehr begrenzt. Daher werden in klinischen Prüfungen grundsätzlich alle unerwünschten Ereignisse gesammelt und nicht nur “Nebenwirkungen”. Pharmakovigilanz ist der Prozess des Sammelns, Bewertens und Berichtens über unerwünschte Arzneimittelwirkungen. (ICH GCP E6, Kap. 1.1)

Unerwünschtes Ereignis (UE, Adverse Event)

• Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschter Vorfall, der im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung bei einem Patienten auftritt. (ICH GCP E6, Kap. 1.2)

Validation computergestützter Systeme (Validation of computerized Systems)

• Prozesse zur Begründung und Dokumentierung, dass festgelegte Anforderungen an ein IT-System durchgehend erfüllt werden. Die Validation muss Genauigkeit, Zuverlässigkeit und konsistent bleibende Leistung vom Entwurf bis zur Stilllegung des Systems oder dem Übergang zu einem neuen System sicherstellen.
• Der Ansatz zur Validierung sollte auf einer Risikobewertung beruhen, die die beabsichtigte Nutzung des Systems und das Potenzial des Systems, den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse, berücksichtigt. (ICH GCP E6, Kap. 1.65)

Verantwortung des Prüfers

• Der Prüfer, der an einer klinischen Prüfung mitarbeitet, muss die Prüfung nach allen geltenden Regeln durchführen – Prüfvertrag, Prüfplan und geltende Verordnungen sind von ihm einzuhalten. Er trägt Verantwortung für den Schutz der Rechte, der Sicherheit und der Gesundheit der Prüfungsteilnehmer und für die Kontrolle der Prüfpräparate. Der Prüfer soll allen Forderungen entsprechen, die von der Food and Drug Administration (FDA in USA), von der Europäischen Arzneimittel – Agentur (EMA) oder anderen Behörden gestellt werden. Seine Qualifikation, einschließlich der Kenntnisse in GCP,  muss in einem aktuellen Lebenslauf nachgewiesen werden und für Auditoren zur Verfügung stehen. (ICH GCP E6, Kap. 4)

Zuständige Behörde (BOB, Regulatory Authorities)

• Behörden mit Regelungsbefugnis. In der ICH GCP-Leitlinie umfasst der Begriff ”Zuständige Behörden” solche Behörden, die die eingereichten klinischen Daten überprüfen (Zulassungsbehörden) oder Inspektionen durchführen (Überwachungsbehörden) (siehe hierzu “Inspektion”).
• Die zuständige Bundesoberbehörden in Deutschland sind das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) in Bonn oder das PEI  (Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) in Langen. Sie bewerten die präklinischen und klinischen Unterlagen. (ICH GCP E6, Kap. 1.49)