Abkürzungsverzeichnis

ADR: Adverse Drug Reaction / unerwünschte Arzneimittelwirkung

AE: Adverse Event / Nebenwirkungen

Amendement: Formelle Protokolländerung

AMG: Arzneimittelgesetz

BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BOB: Bundesoberbehörde

CRA: Clinical Research Associate / Monitor

CRF: Case Report Form / Prüfbogen

CRO: Contract Research Organisation / Auftragsforschungsinstitut

EK: Ethikkommission (oder IEC: Independent Ethics Committee)

FDA: Food and Drugs Administration / Behörde für Lebens- und Arzneimittel

GCP-VO: GCP-Verordnung

GCP: Good Clinical Pratice / Gute klinische Praxis

GMP: Good Manufacturing Practice / Gute Herstellungspraxis

IB: Investigator’s Brochure / Prüferinformation

ICF: Informed Consent Form / Freiwillige Einwilligungserklärung

ICH: International Conference of Harmonisation / Internationale Harmonisierungskonferenz

IDMB: Independent Data Monitoring Board / Unabhängiges Datenüberwachungskomitee

IIT: Investigator Initiated Trial / Prüfer-initiierte Studien

IMP: Investigation Medicinal Product / Prüfpräparat

IVRS: interaktives Voice System

LKP: Leiter klinische Prüfung

Non Substantial Amendement: Änderungen, die keine Veränderung zur Folge haben

PEI: Paul Ehrlich Institut / aufsichtsführend Behörde

PI: Principal Investigator

PM: Prüfmedikation

SAE: Serious Adverse Event/ Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

SOP: Standard Operating Procedures – Standardarbeitsanweisung für Sponsoren/Prüfer zum Umgang mit TMF/Prüfarztordner

SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction / Verdachtsfall einer Unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung

TMF: Trial Master File / definiertes Ablagesystem

UAW: Unerwünschte Arzneimittelwirkung

UE: Unerwünschtes Ereignis