6.4 Produktinformationen und Zustimmung der/des Patient:in /Berichterstatter:in

Produktinformation

Erfassen Sie so viele Informationen wie möglich über das Produkt. Es ist wichtig (insbesondere für Biologika wie Adalimumab), der/den Patient:in oder Berichterstattende:n nach der Chargennummer zu fragen, wenn Sie einen Vorfall mit einem UE/PQB melden. Hinweis: Zum Melden einer Produktqualitätsbeschwerde – fragen Sie die/den Patient:in / Berichterstattende:n, ob ein Muster des fehlerhaften Geräts verfügbar ist. Weisen Sie die/den Patient:in darauf hin, keine fehlerhafte Probe wegzuwerfen und an einem sicheren Ort aufzubewahren.

Zustimmung der/des Patient:in/Berichterstatter:in

Wenn ein UE gemeldet wird, kann es erforderlich sein, dass Hersteller die/den Patient:in direkt kontaktieren und nachfassen, um weitere Informationen zu dem Vorfall zu erhalten. Bitte füllen Sie den entsprechenden Zustimmungsabschnitt in Ihrem Bericht aus. Dies ist ein Pflichtfeld und eine regulatorische/DSGVO-Anforderung, um die Zustimmung der/des Patient:in für jeden gemeldeten Vorfall einzuholen.