6.1 Hintergrundinformationen

Für klinische Prüfungen gelten in Deutschland verschiedene Gesetze und Verordnungen, insbesondere das Arzneimittelgesetz (AMG). Im März 2014 erfolgte die letzte Anpassung des Gesetzes. Ebenso gilt das Betäubungsmittelgesetz (BtMG), falls klinische Prüfungen mit Betäubungsmitteln durchgeführt werden. Die Strahlenschutzverordnung ist zusätzlich zu beachten. Sie gilt bei Prüfungen, die mit diagnostisch oder therapeutisch eingesetzten ionisierenden Strahlen einhergehen. Im Weiteren gelten die Datenschutzgesetze.

Antragstellung und Genehmigung

Genehmigt werden die klinischen Prüfungen in Deutschland momentan von den jeweiligen Bundesoberbehörden (PEI oder BfArM) ) in enger Kooperation mit der jeweils zuständigen Ethikkommission. Die Ethikkommissionen lassen sich entsprechend registrieren und werden dann nach Geschäftsordnung der BOBs eingesetzt. Zusätzlich legt das AMG fest, das Deutschland bei Beteiligung als „Member State concerned“ fordert, dass der Sponsor oder sein rechtlicher Vertreter seinen Sitz im EWR hat (also Deutschland die Ausnahmemöglichkeiten der EU 536/2014 hier nicht gelten lässt. Außerdem erlaubt Deutschland nicht, dass von den Gruppen der „Vulnerable Subjects“ auf gerichtliche Anordnung verwahrte Personen (Strafgefangenen, zwangsweise eingewiesene Patienten) in klinische Prüfungen eingeschlossen werden dürfen (AMG §§ 40 – 42c).

Zusätzlich ist eine Anzeige aller an der klinischen Prüfung Beteiligten bei der dafür zuständigen Landesbehörde notwendig (AMG §67 (1)). Weitere Informationen finden Sie dazu auf der Webpage der „Zentralstelle Länder Gesundheit“ (ZLG). Dort finden Sie auch die verantwortlichen Adressaten und Ansprechpartner in den jeweiligen Bundesländern: ZLG (Zentralstelle Länder Gesundheit)