5.1 Übersicht

Vorfälle gelten als meldepflichtig, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

Ereignis ist in Produktinformationen aufgeführt oder eine bekannte Nebenwirkung
Erwartete Symptome des Krankheitszustands (z. B. Rückfall)
Wiederkehrende Ereignisse (z. B. wiederholte Kopfschmerzen, grippeähnliche Symptome), die nach Beginn der Arzneimittelbehandlung einsetzten
Sicherheitsvorfälle, die außerhalb der Arbeit gemeldet werden (z. B. ein Freund erzählt Ihnen von einem UE bzgl. eines Medikaments bei einem seiner Verwandten – dies müsste auf dem üblichen Weg gemeldet werden)
Die/Der Berichterstattende gibt an, dass das Ereignis bereits gemeldet wurde
Auch wenn das Ereignis bereits gemeldet wurde, melden Sie alle zusätzlichen Informationen als Follow-up
Melden Sie alle Folgeinformationen oder Informationen, die anfängliche Informationen korrigieren/aktualisieren