2.3 Grobe Definition

Unerwünschte Ereignisse können folgende Zustände umfassen und müssen SOFORT gemeldet werden. Diese Liste ist nicht vollständig.

• Todesfälle
• Krankenhausaufenthalt
• Schwangerschaft
• Abnormale Testergebnisse
• Klinisch signifikante Anzeichen und Symptome
• Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde
• Nebenwirkungen
• Exposition während des Stillens
• Exposition durch den Vater (elterliche Exposition)
• Schäden durch Dosisreduktionen
• Absetzen der medikamentösen Therapie mit einem damit verbundenen unerwünschten Ereignis
• Infektionen
• Mangelnde Arzneimittelwirksamkeit
• Exposition durch Beruf
• Progression oder Verschlechterung der Grunderkrankung
• Versehentliche oder unbeabsichtigte Exposition
• Überdosierung / Medikationsfehler / Abgabefehler / versehentliche Exposition / Fehlanwendung
• Drogenmissbrauch
• Entzugsreaktion / Rebound-Effekte
• Krankheitsprogression / Exazerbation einer bestehenden Krankheit
• Arzneimittelwechselwirkung / Arzneimittel-Nahrungsmittel-Wechselwirkung
• Produktreklamationen im Zusammenhang mit einem UE
• Unerwarteter Vorteil
• Verwendung für alle nicht lizenzierten Indikationen (Off-Label-Use)
• Fälschungen