Lektion 6 von 32
In Bearbeitung

2.2 Sprache und Begrifflichkeiten

In diesem Kurs sind einige begriffliche Unterscheidungen zu beachten, die ggf. von der gängigen Benutzung abweichen:

  • Dieser Kurs spricht von „klinischen Prüfungen” (Clinical Trials/Studies). Umgangssprachlich findet man im Deutschen den Begriff „klinische Studien”, der in diesem Kurs aber nicht verwendet wird.
  • Zusätzlich wird manchmal von der „zuständige Behörde” gesprochen. Damit ist die jeweilige Bundesoberbehörde (BOB) gemeint. Bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten ist diese das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Bei bestimmten klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten kann auch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) wichtig sein und muss mit einbezogen werden (z.B. beim Einsatz von röntgendiagnostischen Verfahren). Von der zuständigen Behörde abzugrenzen ist die „für benannte Stellen zuständige Behörde” (fbSzB), die uns ausschließlich im Kontext der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten begegnet. Die fbSzB ist für die Benennung und Bewertung der Konformitätsbewertungsstellen sowie für die Überwachung der Benannten Stellen zuständig. Eine Abbildung zu dieser Unterscheidung finden Sie in diesem Kurs in Kapitel 6.7.
  • Aufgrund ihrer Bezeichnung im Englischen besteht bei den Begriffen „Medizinprodukt“ („Medical Device“) und „Arzneimittel” („Medicinal Product“) Verwechslungsgefahr. In diesem Kurs werden die deutschen Bezeichnungen verwendet.

Dieser Kurs verwendet geschlechtergerechte Sprache. Der Sponsor wird als Institution aufgefasst und daher nicht geschlechtsneutral formuliert.