2.2 Sprache und Begriffe

In ICH GCP werden einige Begriffe verwendet, die ggf. von der gängigen Benutzung abweichen:

• Als „Prüfungsteilnehmende” werden sowohl Patienten als auch Probanden bezeichnet. Probanden sind freiwillige, gesunde Personen, die vor allem an pharmakologischen klinischen Prüfungen teilnehmen (in der Regel Phase 1 Prüfungen). Patienten sind Personen, die ärztliche Dienstleistungen in Anspruch nehmen und für die Teilnahme an der klinischen Prüfung keine Bezahlung erhalten dürfen.
• Arzneimittel in klinischen Prüfungen werden als „Prüfpräparate (Investigational Medicinal Product, IMP)” bezeichnet.
• Dieser Kurs spricht von „klinischen Prüfungen” (clinical trials). Damit sind nach CTR interventionelle klinische Prüfungen gemeint (Anwendung einer Therapie ggf. von der Zulassung abweichen, zwangsweise Zuordnung, ggf. mit Randomisierung, vom ärztlichen Standard abweichende Untersuchungen oder Datenerhebungen).
• Zusätzlich wird manchmal von „zuständigen Behörden” gesprochen. Damit ist die jeweilige Bundesoberbehörde (BOB; also BfArM oder PEI) gemeint, dazu bei bestimmten klinischen Prüfungen die BOpSt (Bundesopiumstelle) und/oder BfS (Bundesamt für Strahlenschutz).

Zentral ist außerdem die Unterscheidung der Arzneimittel von Medizinprodukten, Lebensmitteln und Kosmetika:

Die im Kurs verwendeten Personen- und Berufsbezeichnungen beziehen sich auf alle Geschlechter.

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