2.1 Was ist ein unerwünschtes Ereignis?

Ein unerwünschtes Ereignis bezeichnet jeden unerwünschten medizinischen Vorfall bei einer/einem Patient:in oder Proband:in einer klinischen Studie, der/dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Der Vorfall muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Beispiele unerwünschter Ereignisse:

• Auffälliger Laborbefund
• Symptom
• Neuer medizinischer Zustand
• Erkrankung
• Tod einer/eines Patient:in