1.4 Medizinprodukte in der klinischen Forschung

Im Kontext klinischer Prüfungen ist die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln grundlegend. Fällt ein einsatzbereiter Insulin-Pen eher unter das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) oder doch unter das Arzneimittelgesetz (AMG), ist es also ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel? Sowohl als auch. Ein einsatzbereiter Insulin-Pen setzt sich aus der Ampulle (Medizinprodukt), gefüllt mit Insulin (Arzneimittel) und dem Insulin-Pen (Medizinprodukt) zusammen. Bereits an diesem Beispiel wird deutlich, dass man für eine korrekte Identifizierung die Unterschiede zwischen beiden verstehen und anwenden können muss:

Im Unterschied zu Arzneimitteln werden Medizinprodukte nicht durch eine Behörde zugelassen, sondern erhalten lediglich eine CE-Zertifizierung. Dazu müssen die Medizinprodukte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, das von sogenannten „Benannten Stellen” durchgeführt wird. So kann festgestellt werden, ob die Anforderungen der MDR an ein Medizinprodukt erfüllt sind.

Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung des jeweiligen Medizinprodukts beeinflusst die Vorgaben für die klinische Prüfung, wenn das Medizinprodukt als Prüfprodukt verwendet wird. Die Einstufung von Medizinprodukten erfolgt anhand ihrer Zweckbestimmung und zugehörigen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III.
Die Klassifizierungsregeln werden in Anhang VIII der MDR anhand folgender Kategorien aufgeführt:

• Nicht invasive Produkte (Regel 1-4),
• invasive Produkte (Regel 5-8),
• aktive Produkte (Regel 9-13), und
• besondere Regeln (Regel 14-22).

Beispiele für die Klassifizierung

Weitere Informationen zur Klassifizierung von Medizinprodukten erhalten Sie in diesem Kurs in Kapitel 6.2.