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1.4 Medizinprodukte in der klinischen Forschung

Im Kontext klinischer Prüfungen ist die Abgrenzung von Medizinprodukten zu Arzneimitteln ist grundlegend. Fällt ein einsatzbereiter Insulin-Pen eher unter das Medizinproduktgesetz (MPG) oder doch unter das Arzneimittelgesetz (AMG), ist es also ein Medizinprodukt oder ein Arzneimittel? Sowohl als auch. Ein einsatzbereiter Insulin-Pen setzt sich aus der Ampulle (Medizinprodukt), gefüllt mit Insulin (Arzneimittel) und dem Insulin-Pen (Medizinprodukt) zusammen. Bereits an diesem Beispiel wird deutlich, dass man für eine korrekte Identifizierung die Unterschiede zwischen beiden verstehen und anwenden können muss:


Im Unterschied zu Arzneimitteln werden Medizinprodukte nicht durch eine Behörde zugelassen, sondern erhalten lediglich eine CE-Zertifizierung. Dazu müssen die Medizinprodukte ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, das von sogenannten „Benannten Stellen” durchgeführt wird. So kann festgestellt werden, ob die Anforderungen der MDR an ein Medizinprodukt erfüllt sind.


Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung des jeweiligen Prüfprodukts beeinflusst die Vorgaben der klinischen Prüfung. Die Einstufung von Medizinprodukten erfolgt anhand ihrer Zweckbestimmung und zugehörigen Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III. Anhang VIII der MDR gibt die Grundlage der Klassifizierung vor.Die Klassifizierungsregeln werden in Anhang VIII anhand folgender Kategorien aufgeführt:

  • Nicht invasive Produkte (Regel 1-4),
  • invasive Produkte (Regel 5-8),
  • aktive Produkte (Regel 9-13) und
  • besondere Regeln (Regel 14-22).

Beispiele für die Klassifizierung

Klasse I

Klasse IIa

Klasse IIb

Klasse III

Keine methodischen Risiken

Anwendungsrisiko, mäßig invasiv, kurzzeitig

Erhöhtes Risiko, systemische Wirkung, langzeitig

Besonders hohes Risiko, invasiv, langzeitig

  • Rollstühle

  • Gehhilfen

  • Patientenbetten

  • Wiederver-wendbare chirurgische Instrumente

  • Hörgeräte

  • Kontaktlinsen

  • Zahnkronen

  • Dentalmaterial

  • Diagnostische Ultraschall-Geräte

  • Röntgengeräte

  • Beatmungsgeräte

  • Blutbeutel

  • Defibrillatoren

  • Kondome

  • Anästhesie-Geräte

  • Künstliche Gelenke

  • Herzklappen

  • Brustimplantate

  • Resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial

Weitere Informationen zur Klassifizierung von Medizinprodukten erhalten Sie in diesem Kurs in Kapitel 6.2.