Lektion 2 von 32
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1.2 Was ist GCP?

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein Regelwerk für die Durchführung klinischer Prüfungen. Da diese sich auf die Forschung am oder mit Menschen bezieht, sind sinngemäß „gute klinische Forschungspraktiken” gemeint. Gute Klinische Praxis hat sich als internationaler, ethischer, regulatorischer und wissenschaftlicher Standard etabliert, der für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen gilt.

Was bedeutet das?

  • Die klinische Prüfung muss sehr gut geplant werden, um die genaue Antwort auf die gestellte wissenschaftliche Frage zu finden – am Schluss muss es möglich sein, eine statistisch gesicherte Entscheidung zu treffen, ob eine neue Therapie wirksam, aber auch in der Anwendung sicher und verträglich ist.
  • Die klinische Prüfung wird einer von der Prüfgruppe (die Mitarbeiter:innen in einer Prüfstelle, in der die Prüfung durchgeführt wird) unabhängigen Bewertung und Genehmigung vor deren Start unterzogen. Dadurch ist sichergestellt, dass eine Durchführung wissenschaftlichen Sinn ergibt, aber auch die Sicherheit und die Rechte der Prüfungsteilnehmenden geschützt sind.
  • Das Arzneimittel (oder eine andere therapeutische Intervention) ist vor seiner Anwendung am Menschen ausführlich in „präklinischen“ Vorversuchen (z.B. im Labor, auch in Tierversuchen) geprüft worden, um zu gewährleisten, dass das Risiko für die Prüfungsteilnehmenden vertretbar ist („Positive Nutzen-Risiko-Abwägung“).
  • Alle Daten werden genauestens erfasst, dokumentiert, verarbeitet, ausgewertet und archiviert. Das ist wichtig, um die am Ende gezogenen Schlüsse auch durch die Daten belegen zu können.
  • Die Prüfungsdokumentation ist wichtig: Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit belegen die Qualität, aber auch die gesetzeskonforme Durchführung aller Aspekte der Prüfung.
  • Alle Dokumente, die sich auf die Prüfung beziehen, werden schriftlich aufgezeichnet und systematisch archiviert. Alle Sitzungen/Besprechungen und daraus resultierende Entscheidungen werden umfangreich dokumentiert. So kann der Prüfungsverlauf durch Dritte nachverfolgt werden.
  • Alle verwendeten Versionen der essenziellen (wichtigen) Dokumente (z. B. Prüfpläne, Investigator’s Brochure (IB), Formulare für die Aufklärung und die freiwillige Einwilligungserklärung (ICF)) müssen ständig überprüft und aktualisiert werden, sodass alle Mitarbeiter:innen die geltenden Anweisungen befolgen und die neuesten Informationen nutzen können.
  • Die Angabe und Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt unverfälscht und genau.
  • Die klinische Prüfung und die Prüfgruppe unterliegen einem ständigen unabhängigen Monitoring (Überwachung) durch Mitarbeiter:innen, die in derselben Prüfung weder die Prüfungsteilnehmenden behandeln/betreuen noch deren Daten dokumentieren. Zusätzlich können die Mitarbeiter:innen in den Prüfstellen wie auch die unabhängigen Monitor:innen durch Audits oder Inspektionen abermals überprüft werden.