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ICH GCP Aufbaukurs (Blended Learning) - ICH E6 (R3)
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ICH GCP Aufbaukurs (Blended Learning) - ICH E6 (R3)

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  1. 1. EINLEITUNG
    1.1 Kursübersicht
  2. 1.2 ClinCoach Support
  3. 2. BASISWISSEN
    2.1 Klinische Prüfungen von Arzneimitteln
    3 Themen
  4. 2.2 Zentrale Akteure
    1 Topic
  5. 3. SPRACHE
    3.1 Glossar & Abkürzungsverzeichnis
  6. 3.2 Sprache & Begriffe
  7. 3.3 Ausblick
  8. 4. DURCHFÜHRUNG EINER KLINISCHEN PRÜFUNG IN EINER PRÜFSTELLE
    4.1 (Haupt-)Prüfer
    6 Themen
  9. 4.2 Voraussetzungen für die Durchführung
    5 Themen
  10. 4.3 Prüfplan
    3 Themen
  11. 4.4 Aufklärung und Einwilligung
    3 Themen
  12. 4.5 Dokumentation und Archivierung
    7 Themen
  13. 4.6 Prüfpräparate
    3 Themen
  14. 4.7 Umgang mit unerwünschten Ereignissen
    4 Themen
  15. 4.8 Zusammenarbeit mit Sponsor und Monitor
    3 Themen
  16. 5. SPONSOR
    5.1 Rolle und Verantwortlichkeiten
    6 Themen
  17. 5.2 Qualitätssicherung
    6 Themen
  18. 5.3 Prüfplanerstellung und -änderung
    4 Themen
  19. 5.4 Investigator's Brochure
    3 Themen
  20. 5.5 Genehmigungsverfahren
    5 Themen
  21. 5.6 Monitoring
    7 Themen
  22. 5.7 Auswertung und Abschlussbericht
    2 Themen
  23. 5.8 Vorzeitiges Prüfungsende
    3 Themen
  24. 5.9 Data Governance
    4 Themen
  25. 6. HINWEISE ZUR ABSCHLUSSPRÜFUNG
    6.1 Hinweise zur Abschlussprüfung

Abschlussprüfung

ICH GCP Aufbaukurs (Blended Learning) – ICH E6 (R3) 1.1 Kursübersicht
Lesson 1 of 25
In Progress

1.1 Kursübersicht

Dieser Kurs befähigt Sie dazu, ein Prüfungsteam bei klinischen Prüfungen verantwortlich zu leiten. Er baut auf einem bereits absolvierten ICH GCP Grundlagenkurs auf und vermittelt die zur verantwortlichen Leitung eines Prüfungsteams erforderlichen Kenntnisse. Im weiteren Verlauf erhalten Sie dazu folgende Informationen (basiert auf ICH E6 (R3), von 2025):

Kapitel

Beschreibung

Kapitel 1

  • Kursübersicht und ClinCoach Support

Kapitel 2

  • Auffrischung der Grundlagen bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln

  • Übersicht über die an einer klinischen Prüfung beteiligten Akteure

Kapitel 3

  • Glossar und begriffliche Unterscheidungen

Kapitel 4

  • Einordnung der Tätigkeiten als (Haupt-)Prüfer:in

  • Informationen zur ordnungsgemäßen Durchführung klinischer Prüfungen

  • Praktische Hinweise zum Team-Building und Zeitmanagement als leitende:r Prüfer:in

  • Darstellung von für die klinische Prüfung besonders relevanten Unterlagen

  • Weiterführende Informationen zu Dokumentation und Archivierung

  • Erläuterung des Umgangs mit dem Prüfpräparat und mit unerwünschten Ereignissen

Kapitel 5

  • Vorstellung des Sponsors

  • Erläuterung wichtiger Aufgaben des Sponsors wie die Prüfplanerstellung und -änderung oder die Investigator’s Brochure

  • Informationen zur Qualitätssicherung (z.B. CAPA und PDCA)

  • Hinweise zum Genehmigungsverfahren nach der CTR

  • Informationen, wie Sie selbst die Verantwortung für eine klinische Prüfung übernehmen können, also die Rolle des Sponsors wahrnehmen

Prüfung

  •  Zehn Multiple-Choice Fragen

  •  Bei erfolgreichem Bestehen (mindestens 70% der Fragen richtig beantwortet) erhalten Sie ein ausdruckbares Kurs-Zertifikat, das Sie als (Haupt-)Prüfer zur Leitung eines Prüfungsteams berechtigt