ICH GCP Online Grundlagenkurs

Über den ICH GCP Online Grundlagenkurs von ClinCoach

Dieser Kurs ist geeignet für angehende Prüfärzt:innen und weitere Mitglieder des Prüfteams. Er vermittelt alle für die Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln relevanten Grundlagen. Die Inhalte basieren auf der ICH GCP E6 (R2) Guideline und der Clinical Trials Regulation 536/2014 (CTR). Eine erfolgreiche Teilnahme ist Voraussetzung für die Mitarbeit an klinischen Prüfungen von Arzneimitteln.

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Was ist eigentlich GCP oder „Gute klinische Praxis”?

Good Clinical Practice (GCP) oder auch „Gute klinische Praxis” umschreibt ein Regelwerk ethischer, regulatorischer und wissenschaftlicher Leitsätze, die für die Planung, Durchführung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen gelten.

Warum gibt es Good Clinical Practice-Richtlinien?

Die ersten Good Clinical Practice-Regeln wurden in den USA bereits in den 1970er Jahren formuliert. Nachdem weitere Länder individuelle GCP-Vorgaben einführten, wurden diese durch das ICH zwischen den USA, Europa und Japan 1996 harmonisiert. Seitdem gilt die ICH GCP-Guideline E6 als standardisierter Leitfaden und wird als essentieller Bestandteil von Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen für klinische Studien von Arzneimitteln international vorausgesetzt.

Welche Inhalte vermittelt der ICH GCP Online Grundlagenkurs?

Der Kurs vermittelt die international anerkannten Grundlagen, die für die Mitarbeit an klinischen Studien notwendig sind (ICH GCP Guideline E6 (R2)). Der Kurs richtet sich insbesondere an Ärzt:innen und ist mit 16 Fortbildungspunkten anerkannt. Das Teilnahmezertifikat ist Voraussetzung für die Mitarbeit an klinischen Studien von Arzneimitteln.

Welche Vorteile bietet mir dieser Kurs?

Orts- und zeitunabhängig
Online auf alle Kursinhalte zugreifen & beliebig oft unterbrechen

Interaktiv und realistisch
Effektives Lernen mit zielführenden Lernbausteinen

Aktuell und relevant
Erstellt und stetig aktualisiert von GCP-Experte Dr. Wolfgang Eglmeier

Zertifiziert und vorzeigbar
Ausdruckbares Zertifikat für unmittelbare Mitarbeit an klinischen Studien

Über den Referenten

Dieser deutschsprachige Kurs wurde in Zusammenarbeit mit Dr. Wolfgang Eglmeier erstellt, der die Anforderungen von Good Clinical Practice (GCP) aus jahrelanger Berufspraxis kennt und alle Inhalte entsprechend aufbereitet hat.

Herr Eglmeier hat mehr als 30 Jahre Erfahrung in allen Bereichen der klinischen Entwicklung, Studienplanung, -vorbereitung, -durchführung und –auswertung. Er studierte Biologie und erhielt 1988 den Dr. rer. nat. in Neurobiologie. Seitdem arbeitet er im Bereich der klinischen Forschung und Entwicklung. Er war CRA, betreute Studien in Mittel- und Osteuropa. Danach war er bei einem Software-Unternehmen für Data Management und elektronische CRFs tätig. Seit 1993 hält er Managementrollen auf europäischer und globaler Ebene bei verschiedenen pharmazeutischen sowie Biotech-Unternehmen (unter anderem Novo Nordisk, Paion, Grünenthal).

Nach 24 Jahren in der Industrie kehrte er im September 2012 an die Universität zurück und leitete das Zentrum für klinische Studien an der Universität Witten/Herdecke bis 2020. Als Freiberufler berät, schult und begleitet Dr. Wolfgang Eglmeier seither Kunden in den Bereichen Clinical Development und GCP.