Meldung von Vorkommnissen
Meldung schwerwiegender Vorkommnisse
Werden bei Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden (ausgenommen Prüfprodukte), schwerwiegende Vorkommnisse festgestellt, melden die Hersteller:innen der Produkte den zuständigen Behörden Folgendes:
- jedes schwerwiegende Vorkommnis in Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt (außer erwarteter Nebenwirkungen, die eindeutig dokumentiert und quantifiziert sind)
- jede Sicherheitskorrekturmaßnahme in Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt (inkl. der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen)
Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung dieser Informationen ein und betreibt dieses. Das elektronische System verfügt über einschlägige Verknüpfungen mit der UDI-Datenbank. Die Einreichung der Meldungen erfolgt über dieses elektronische System. Die Meldungsfrist hängt von der Schwere des schwerwiegenden Vorkommnisses ab.
Generell ist jedes schwerwiegende Vorkommnis unverzüglich nach Feststellung eines Kausalzusammenhangs von Vorkommnis und Produkt zu melden, spätestens jedoch 15 Tage danach. Bei einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit muss die Meldung unverzüglich, spätestens jedoch zwei Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dieser Gefahr erhalten hat, erfolgen. Bei einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder im Falle eines Todes beträgt die Meldefrist zehn Tage (die Meldung soll aber auch hier unverzüglich erfolgen). (MDR, Art. 87 und Art. 92)
Meldung nicht schwerwiegender Vorkommnisse
Bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen oder erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Nutzen-Risiko-Analyse haben könnten und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patient:innen oder anderer Personen führen könnten (und in Anbetracht des beabsichtigten Nutzens nicht akzeptabel sind), melden die Hersteller:innen über das elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg bzgl. Häufigkeit und Schweregrad dieser Vorkommnisse. (MDR, Art. 88)
