Vorzeitiges Prüfungsende

Abbruch der klinischen Prüfung durch den Sponsor

Klinische Prüfungen werden gelegentlich frühzeitig abgebrochen. Dies wird vom Sponsor entschieden, ggf. auch in Zusammenarbeit mit Behörden und Ethikkommissionen. Ein Abbruch tritt dann in Kraft, wenn z.B. eine Zwischenauswertung zeigt, dass das Prüfprodukt schlechter abschneidet als bereits erhältliche Produkte oder wenn unvorhergesehene Sicherheitsprobleme auftreten. Der Sponsor muss dann:

Prüfer:innen und Institutionen umgehend in Kenntnis setzen, damit diese die Prüfungsteilnehmenden entsprechend informieren können
den Abbruch ausführlich bei den zuständigen Behörden begründen
die Ethikkommissionen informieren
sicherstellen, dass die Prüfungsteilnehmenden auch weiterhin durch die Prüfer:innen oder ggf. andere Ärzt:innen medizinisch versorgt werden
sicherstellen, dass – falls die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen abgebrochen wurde – eine Nachsorge der Prüfungsteilnehmenden zur Erfassung von Spätschäden gewährleistet ist.

Bei vorzeitigem Abbruch oder zeitweiser Unterbrechung der klinischen Prüfung muss der:die beendende Akteur:in den Abbruch/die Unterbrechung schriftlich erklären und die anderen Akteur:innen baldmöglichst informieren. Auch in diesen Fällen müssen Abschlussberichte geschrieben und publiziert werden. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 8.2.1)

Abbruch durch Ethikkommission oder zuständige Behörden

Die klinische Prüfung kann auch von der EK oder den zuständigen Behörden vorzeitig abgebrochen werden. Außerdem kann die Zusage für die gesamte Prüfung entzogen werden – dies tritt häufig bei Sicherheitsproblemen in Kraft. Auch die Zusage für eine bestimmte Prüfstelle samt Prüfer:in kann entzogen werden, wenn diese aufgrund neuester Informationen der EK oder der zuständigen Behörde nicht mehr als geeignet erscheint. In diesem Fall:

informiert die EK oder die zuständige Behörde den Sponsor,
informiert der Sponsor die Prüfer:innen (meistens; kann auch durch die EK oder die zuständigen Behörden erfolgen),
informieren Prüfer:innen die Prüfstelle und die weiteren Beteiligten (z.B. Apotheken, Notfallaufnahme),
erfolgt zwischen Sponsor, EK und Prüfer:innen eine Entscheidung darüber, was mit den Prüfungsteilnehmenden passiert, die zu diesem Zeitpunkt an der klinischen Prüfung teilnehmen,
informieren die Prüfer:innen die Prüfungsteilnehmenden.

Bei regulärem Prüfungsende im EWR müssen die zuständigen Behörden innerhalb von 90 Tagen informiert werden. Bei einem vorzeitigen Prüfungsabbruch soll die Information vom Sponsor innerhalb von 15 Tagen bei den zuständigen Behörden erfolgen. (MDR, Art. 77)