Zusammenfassung

Als (Haupt-)Prüfer:in kommen bei der Dokumentation verschiedene Aufgaben auf Sie zu, die Sie zum Teil delegieren können. Die folgende Grafik veranschaulicht den Dokumentationsprozess von der Untersuchung der Prüfungsteilnehmenden bis zur Auswertung und Archivierung der Prüfungsdaten:

Erläuterung der Grafik

• Schon vor dem Abschluss der Untersuchung des:der letzten Prüfungsteilnehmenden erfolgt die Eintragung der für die klinische Prüfung relevanten Daten in die CRFs, die Erfassung aller Daten in der Studiendatenbank und die Kontrolle dieser Daten (auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Nachvollziehbarkeit und Plausibilität).
• Fehler oder Abweichungen werden nachvollziehbar in den CRFs und der Datenbank korrigiert („Query-Prozess”, „Audit Trail”).
• Wenn alle Daten vollständig vorhanden und keine weiteren Korrekturen mehr nötig sind, wird die Datenbank „geschlossen” oder „eingefroren” („Database Lock” oder „Freeze”). Ab da sind in der Regel keine weiteren Änderungen mehr an den Daten in der Datenbank möglich.
• Erst dann erfolgt eine erste Zuordnung der Prüfungsteilnehmenden zu den verschieden Therapiearmen, eine erste statistische Auswertung.
• Danach erfolgt die „Entblindung”, also die genaue Zuordnung, welche:r Prüfungsteilnehmende welchem Therapiearm zufallsweise durch die Randomisierung zugeordnet wurde – dem „Verumarm” (also dem zu untersuchenden „neuen” Medikament), dem Vergleichsarm (der Standardbehandlung) oder auch dem Placebo.
• Schließlich erfolgt die finale statische Auswertung, der statistische Bericht und der Abschlussbericht.