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Lektion 1, Thema 56
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Zuständigkeiten der Ethik-Kommission

Die Ethik-Kommission ist zuständig:

  • zu prüfen und sicherzustellen, dass der Schutz der Rechte aller Prüfungsteilnehmer gewährleistet wird und die Sicherheit und die Gesundheit aller Prüfungsteilnehmer gegeben ist. Klinische Prüfungen, die sich an besonders schutzbedürftige Prüfungsteilnehmer richten, sollten besondere Aufmerksamkeit erhalten.
  • die Stellungnahme zur klinischen Prüfung (Zustimmung, Auflagen zu Änderungen, Ablehnung, Abbruch).
  • die Kontrolle des Prüfungsverlaufs (mindestens 1x jährlich).

Die Ethik-Kommission muss alle Aspekte der klinischen Prüfung bewerten und prüfen, um sicherzustellen, dass die Ziele der klinischen Prüfung erreicht werden. Zu diesen Aspekten gehören:

  • Risiken und Nutzen
  • Qualifikation der Prüfer
  • Prüfplan
  • Informationen, die den Prüfungsteilnehmern gegeben werden
  • Zahlungen an Prüfungsteilnehmer und die Finanzierung

Vor dem Start der klinischen Prüfung muss ein positives Votum (Genehmigung) der Ethik-Kommission vorliegen. Alle späteren Änderungen des Prüfplans, die entweder sicherheitsrelevant sind, die Ziele der klinischen Prüfung betreffen oder die Belastung der Prüfungsteilnehmer ändern, bedürfen ebenfalls einer erneuten Genehmigung