In Bearbeitung
Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Zuständigkeiten der BOB

Die BOB (BfArM oder PEI) hat im GCP-Konzept eine essenzielle Bedeutung. Die jeweils zuständige Bundeoberbehörde erteilt die Genehmigung zur Durchführung von klinischen Prüfungen. Sie bewertet die Informationen zur Sicherheit sowie Wirksamkeit der Arzneimittel. Auch ist die jeweilige BOB, nach abgeschlossener Entwicklung eines Arzneimittels an dessen Zulassung beteiligt und ermöglicht dessen Vermarktung. Obwohl die EU einen einheitlichen Ansatz festgelegt hat, variiert das Regulierungssystem von Land zu Land. ICH definiert keine Standards für BOB, verlangt jedoch die Einhaltung aller offiziellen Anforderungen.Die BOB ist für die Überprüfung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten verantwortlich. Diese gibt anfangs die Genehmigung für den Start der beantragte klinische Prüfung und ist während der klinischen Prüfung dafür verantwortlich zu überprüfen, ob diese anfängliche Zustimmung aufrechterhalten werden kann. Dazu sammelt und bewertet auch die BOB kontinuierlich Daten und Sicherheitsberichte zu unerwünschten Ereignissen.Die notwendigen Daten müssen vom Sponsor gemäß den einschlägigen Vorschriften bereitgestellt werden. Zum Ende der klinischen Prüfung ist der Sponsor verpflichtet, die BOB zu benachrichtigen und einen Bericht einzureichen. Zudem ist die BOB für Kontrollen des Verlaufs der klinischen Prüfung verantwortlich. Zum Teil werden auch Daten elektronisch übertragen.