Zuständigkeiten
Die CE-Zertifizierung für Medizinprodukte wird in den EU-Mitgliedsstaaten also durch die Benannten Stellen erteilt. Mit dem Konformitätsbewertungsverfahren stellen sie fest, ob die Anforderungen der MDR an ein Medizinprodukt erfüllt sind.
Zu unterscheiden sind die Benannten Stellen von der „für benannte Stellen zuständigen Behörde” (in diesem Kurs: fbSzB). Die fbSzB begegnet uns ausschließlich im Kontext der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten und ist unter anderem für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen zuständig. Sie wird von den EU-Mitgliedsstaaten selbst ernannt – in Deutschland ist dies die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Die folgende Grafik soll der begrifflichen Verwirrung vorbeugen:
Wichtig ist, dass die Benannten Stellen die Medizinprodukte nicht selbst prüfen, sondern „nur“ die eingereichten Dokumente, die sie anschließend für die fbSzB zusammenstellen. Die fbSzB nimmt dann die Konformitätsprüfung vor.
Übertragung von Zuständigkeiten
Benannte Stellen können Aufgaben des Konformitätsbewertungsverfahrens an Unterauftragnehmer:innen weitergeben, sofern gewährleistet wird, dass der:die Unterauftragnehmer:in den Anforderungen genügt und die fbSzB darüber unterrichtet wird. Außerdem kann die Benannte Stelle bestimmte Aufgaben an Zweigstellen delegieren. In beiden Fällen trägt die Benannte Stelle aber weiterhin die volle Verantwortung für die korrekte Durchführung der Aufgaben. Sofern eine Benannte Stelle relevante Änderungen feststellt, die die Einhaltung der Bestimmungen der MDR beeinflusst oder die die Stelle an der Fortführung der Konformitätsbewertungstägitkeiten hindern, ist die fbSzB unverzüglich in Kenntnis zu setzen. (MDR, Art. 35 und 37f.)
Anforderungen an die fbSzB
- Die Objektivität und Unparteilichkeit muss zu jeder Zeit gewährleistet sein.
- Es müssen ausreichend qualifizierte Mitarbeiter:innen zur Verfügung stehen.
- Bei dem Personal, das über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle entscheidet, darf es sich nicht um dasselbe Personal handeln, welches die Bewertung durchgeführt hat.
- Alle vertraulichen Informationen über die Benannten Stellen werden gewahrt.
- Nicht vertrauliche Informationen über die Benannten Stellen werden mit anderen Behörden und Mitgliedstaaten ausgetauscht. (MDR, Art. 35)
