Zusammensetzung und Fristen der Ethikkommission
Die Ethikkommission sollte aus mindestens fünf Mitgliedern bestehen, von denen mindestens eines den Interessenschwerpunkt außerhalb der Medizin oder Naturwissenschaften hat. Mindestens ein Mitglied sollte von außerhalb der Organisation kommen. Beide Geschlechter sollten in der Kommission repräsentiert sein. Externe Spezialisten können für eine klinische Prüfung in einem bestimmten Bereich konsultiert werden. Mindestens ein Facharzt sollte entsprechend der zu untersuchen Indikation mit bewerten, z.B. ein Kinderarzt bei einer klinischen Prüfung an Kindern. Schriftlich festgelegte Verfahren sind für die Ethikkommission vorgeschrieben. Die Ethikkommission soll den Start der klinischen Prüfung und deren Verlauf überwachen. Die Dokumentationen aller Vorgänge der Ethikkommission müssen mindestens für 3 Jahre nach Ende der klinischen Prüfung archiviert werden.
