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Lektion 1, Thema 1
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Wichtigkeit dieser Entwicklungen

Bis weit in die zweite Hälfte des letzten Jahrhunderts gab es keine ausreichenden Vorgaben für die Entwicklung neuer Medikamente. Erst nach der “Contergan-Katastrophe “(1958 – 1961) wurden klarere Vorgaben für die durchzuführenden Untersuchungen konzipiert. So entstanden die ersten Arzneimittelgesetze, die den Verkehr mit Arzneimitteln, aber auch deren Entwicklung regeln (1974 in den USA, 1976 in Deutschland). Seit Anfang der 1990er Jahre entwickeln sich gemeinsame Standards wie klinische Prüfungen durchgeführt werden müssen, um die (körperliche) Sicherheit der Prüfungsteilnehmer zu schützen, aber auch um die Einhaltung derer Rechte zu gewährleisten (z.B. Freiwilligkeit der Teilnahme nach umfassender Aufklärung oder Belange des Datenschutzes). Außerdem wurden Standards entwickelt, um wissenschaftlich aussagekräftige und valide Ergebnisse zu erhalten. Trotz all dieser Vorsichtsmaßnahmen kann es immer wieder zu Vorfällen kommen, bei denen Prüfungsteilnehmer geschädigt werden:


Der Vorfall “TeGenero”

TeGenero war ein biotechnologisches Unternehmen, das monoklone Antikörper entwickelt hat, die T-Zellen stimuliert haben. In den präklinischen Daten hatte nichts darauf hingewiesen, dass das Prüfpräparat gefährlich für den Menschen sein könnte. Entsprechend wurde die erste Phase I Studie (Erstanwendung am Menschen, ”First-in-Man”) von der Ethik-Kommission und den Behörden genehmigt. Sechs der Prüfungsteilnehmer bekamen das aktive Medikament, zwei das Placebo. Im Rahmen von 24 Stunden erlitten die 6 Prüfungsteilnehmer, die das aktive Medikament bekommen hatten, starke Schmerzen und einen sog. „Zytokin-Sturm“, wodurch eine Behandlung auf der Intensivstation nötig wurde. Einer der Prüfungsteilnehmer verlor alle Zehen und Teile der Finger. Bei einigen Prüfungsteilnehmern wurde in der Zwischenzeit Krebs diagnostiziert. Unklar ist, welche Schäden sie noch davon getragen haben.


Der Vorfall “Bial”

Eine Phase I Studie des Pharmaunternehmens Bial hat schwere Komplikationen bei sechs Prüfungsteilnehmern verursacht. Geprüft werden sollte ein neues, weltweit bislang nicht als Arzneimittel zugelassenes Molekül, das von Bial, dem Sponsor der Studie, entwickelt wurde. Die nationale Arzneimittel-Agentur in Frankreich hat die Studie am 26. Juni 2015 in Übereinstimmung mit dem geltenden Verfahren genehmigt. Bis zum Zeitpunkt des Zwischenfalls hatten 90 Personen die Verbindung in unterschiedlichen Dosen bekommen, bis dahin ohne Probleme. Dann traten jedoch Komplikationen auf: Einer der Teilnehmer starb aufgrund der Nebenwirkungen des Wirkstoffs, andere erlitten Hirnschädigungen unterschiedlichen Schweregrades. Dem Auftragsforschungsinstitut Biotrial, das die Studie in Auftrag von Bial durchführte, wurden dabei schwere Versäumnisse bei der Durchführung der Studie vorgeworfen.