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Lektion 1, Thema 64
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Weitere Informationen

Um eine geplante Verabreichung der Prüfpräparate am Menschen zu stützen, muss die Datenlage hinsichtlich präklinischer/klinischer Daten dafür geeignet sein. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.12.1) Werden neue Informationen zu einem Prüfpräparat gewonnen, müssen diese in der Investigator’s Brochure ergänzt werden. Eine kontinuierliche Überprüfung und bedarfsgerechte, aber mindestens jährliche Aktualisierungen sind bei der Investigator’s Brochure nötig. Sowohl die Erstellung als auch die Aktualisierung sollte nach den SOPs des Sponsors erfolgen. Nach der Aktualisierung muss die neue Version der Investigator’s Brochure immer an die Behörden, die Ethik-Kommissionen und an alle Prüfer übergeben werden (Dokumentation des Versands und Empfangs im Prüfarztordner/ISF und TMF). Dafür sind die Monitore des Sponsors verantwortlich.
Der Sponsor erhält kontinuierlich neue Informationen zum Prüfpräparat. Er muss dann wichtige neue Informationen (z.B. zu Sicherheitsaspekten) direkt an den Prüfer, die Ethik-Kommissionen und die zuständige Behörden berichten. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.12.2)
Der Fortgang der Entwicklung des Prüfpräparats soll in der Investigator’s Brochure widergespiegelt werden. Ein Medikament, das bereits auf dem Markt ist, bedarf nur einer gekürzten Investigator’s Brochure oder einer Zusammenfassung der wichtigsten Eigenschaften des Produkts, ggf. als Ergänzung zur Fachinformation. Wird ein zugelassenes Produkt für eine andere Indikation geprüft, muss eine neue Investigator’s Brochure für diese spezielle Indikation verfasst werden.
Die Investigator’s Brochure enthält nur Informationen zum neu zu entwickelnden Medikament, aber keine Informationen zur in der jeweiligen klinischen Prüfung verwendeten Vergleichsmedikation oder zum Placebo. Darüber muss der Sponsor die Prüfer, Behörden oder Ethik-Kommissionen durch Abgabe der jeweiligen Fachinformationen informieren.