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Lektion 1, Thema 64
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Was ist GCP?

Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein Regelwerk für die Durchführung klinischer Prüfungen. Es geht hier um die Forschung am oder mit Menschen – sinngemäß sind hier also die „Guten klinischen Forschungspraktiken“ gemeint. Sie hat sich als internationaler, ethischer, regulatorischer und wissenschaftlicher Standard etabliert, der für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen gilt.


Was bedeutet das?

  • Die klinische Prüfung muss sehr gut geplant werden, um die genaue Antwort auf die gestellte wissenschaftliche Frage zu finden – am Schluss muss die Entscheidung statistisch gesichert möglich sein, ob eine neue Therapie wirksam, aber auch in der Anwendung sicher und verträglich ist.
  • Die klinische Prüfung wird einer von der Prüfgruppe (die Mitarbeiter in einer Prüfstelle, in der die Prüfung am Prüfungsteilnehmer durchgeführt wird) unabhängigen Bewertung und Genehmigung vor deren Start unterzogen. Dadurch ist sichergestellt, dass eine Durchführung wissenschaftlichen Sinn ergibt, aber auch die Sicherheit und die Rechte der Prüfungsteilnehmer geschützt sind.
  • Das Arzneimittel (oder eine andere therapeutische Intervention) ist vor seiner Anwendung am Menschen ausführlich in „präklinischen“ Vorversuchen (z.B. im Labor, auch in Tierversuchen) geprüft worden, um zu gewährleisten, dass das Risiko für die Prüfungsteilnehmer vertretbar ist („Positive Nutzen-Risiko-Abwägung“).
  • Alle Daten werden genauestens erfasst, dokumentiert, verarbeitet, ausgewertet und archiviert. Das ist wichtig, um die am Ende gezogenen Schlüsse auch durch die Daten belegen zu können.
  • Die Prüfungsdokumentation ist wichtig: Ihre Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit belegt die Qualität, aber auch die gesetzeskonforme Durchführung aller Aspekte der Prüfung.
  • Alle Dokumente, die sich auf die Prüfung beziehen, werden schriftlich aufgezeichnet und systematisch archiviert. Alle Sitzungen/Besprechungen und daraus resultierende Entscheidungen werden umfangreich dokumentiert. So kann der Prüfungsverlauf durch Dritte nachverfolgt werden.
  • Alle verwendeten Versionen der essenziellen (wichtigen) Dokumente (z. B. Prüfpläne, Prüferinformationen (IB), Formulare für die Aufklärung und die freiwillige Einwilligungserklärung (ICF)) müssen ständig überprüft werden, so dass alle Mitarbeiter die geltenden Anweisungen befolgen und die neuesten Informationen nutzen können.
  • Die Angabe und Veröffentlichung der Ergebnisse erfolgt unverfälscht und genau.
  • Die klinische Prüfung und die Prüfgruppe unterliegt einem ständigen unabhängigen Monitoring (Überwachung), durch Mitarbeiter, die in derselben Prüfung weder die Prüfungsteilnehmer behandeln/betreuen oder deren Daten dokumentieren. Zusätzlich können die Mitarbeiter in den Prüfstellen, aber auch die unabhängigen Monitore durch Audits oder Inspektionen abermals überprüft werden.