Vom MPG zum MPDG

Das Medizinproduktegesetz (MPG) setzte die europäischen Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG), über Medizinprodukte (93/42/EWG) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) in nationales Recht um. Das primäre Ziel des MPG war es, die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sicherzustellen, um so die Patient:innen, Anwender:innen und Dritte zu schützen. Dazu regelte es den gesamten Verkehr mit Medizinprodukten, insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme.

Das MPG hat für Medizinprodukte bis zum 26.05.2021 gegolten. Mittlerweile regelt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vom 28.04.2020 die Anwendung der MDR in Deutschland. Die EU-Richtlinien über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) und über Medizinprodukte (93/42/EWG) werden damit aufgehoben. (MPDG, § 1) Die rechtlichen Bestimmungen gelten auch für Produkte, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes angewendet werden. (MPDG, § 2)