Vigilanz während der klinischen Prüfung

Während der Durchführung der klinischen Prüfung werden alle vom Sponsor oder von dem:der Prüfer:in festgestellten unerwünschten Ereignisse und Produktmängel, die die Gesundheit der Prüfungsteilnehmer:innen gefährden könnten, zeitnah dokumentiert und erfordern ggf. eine unverzügliche Meldung an die zuständigen Behörden und Ethikkommissionen. Um die Sicherheit aller betroffenen Personen (Prüfungsteilnehmer:innen, Anwender:innen etc.) zu gewährleisten, muss der Sponsor ggf. Sofortmaßnahmen ergreifen. Zudem finden sich alle unerwünschten Ereignisse im Zwischenbericht und/oder im Abschlussbericht wieder. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 7.4)
Insgesamt ist der Sponsor für die fortwährende Bewertung der Sicherheit der klinischen Prüfung und damit auch für die Einstufung der unerwünschten Ereignisse zuständig. Den Prozess zur Bewertung von potenziell nicht akzeptablen Risiken (Risikobewertungsprozess) können Sie in diesem Kurs in Kapitel 5.2 nachlesen.