Verträge und Vereinbarungen

Für eine erfolgreiche Zusammenarbeit muss der:die Prüfer:in die eigenen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten verstehen und die Vorgaben des Sponsors bezüglich der klinischen Prüfung erfüllen. Insgesamt muss der Sponsor davon überzeugt sein, dass die Prüfer:innen den Prüfplan und weitere Anweisungen einhalten. Die Prüfer:innen müssen außerdem den Zugang für Monitoring und Audits und die Kontrolle durch in- und ausländische Behörden zulassen. Eine Zusage darüber muss, z.B. im Prüfvertrag, schriftlich vorhanden sein.
Die Zuständigkeiten und Aufgaben der gesamten klinischen Prüfung werden vom Sponsor bestimmt, festgelegt und verteilt. Für die einzelne Prüfstelle legt der:die jeweilige Prüfer:in die Verteilung und Zuordnung der Verantwortlichkeiten fest. In der Regel erfolgt die Verteilung entsprechend den SOPs des Sponsors. Alle Änderungen der Zuständigkeit müssen entsprechend dokumentiert und abgelegt werden (TMF).

Verträge

Ein Vertrag zwischen Sponsor und Prüfer:in als eigenständiges Dokument ist nicht unbedingt notwendig; die entsprechenden Vereinbarungen können auch im klinischen Prüfplan getroffen werden. Die Gewährleistung der Qualitätssicherung, die klare Definition von Verantwortlichkeiten sowie die Definition, wie finanzielle Aspekte zu regeln sind, wird durch einen Vertrag jedoch stark vereinfacht.

Zwischen allen an der Prüfungsdurchführung mitwirkenden Organisationen und Personen sollten Verträge geschlossen werden, dazu gehören:

• Sponsor
• Auftragsforschungsinstitut (CRO)
• Prüfer:innen und dessen Institution
• Labor
• Hersteller:innen von Medizinprodukten und deren Verpackungsunternehmen
• andere Dienstleister (z.B. externe:r Radiolog:in), die im Auftrag von Sponsor oder Prüfer:in hinzugezogen wurden

Dass die Person/Organisation, die den Vertrag unterschreibt, auch das gesetzliche Recht dafür hat, muss vom Sponsor sichergestellt werden. Die klinische Prüfung darf erst nach der Vertragsunterzeichnung beginnen.