Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Verpackung und Kennzeichnung

Der Sponsor muss gewährleisten, dass Prüfpräparate gemäß dem Entwicklungsstadium des Präparats gekennzeichnet sind und gemäß der GMP hergestellt werden. Die Prüfpräparate sollten so gekennzeichnet werden, dass eine Verblindung möglich ist. Darüber hinaus sollte die Kennzeichnung den geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsprechen. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.13.1)

Die gesetzlichen Anforderungen im jeweiligen Land der Prüfungsdurchführung müssen vom Sponsor eingehalten werden. Da die Anforderungen für Verpackung und Kennzeichnung von Prüfpräparaten in jedem Land durch die Arzneimittelgesetze unterschiedlich geregelt sind, muss der Sponsor auch diese beachten und befolgen. Die zuständige Behörde im jeweiligen Land hält weitere Informationen dazu bereit. Die einschlägigen EU-Direktiven müssen nachweislich eingehalten werden. Eine „sachkundige Person” (QP, Qualified Person, “Herstellung- und Kontrollleiter”) darf die Prüfpräparate zum Inverkehrbringen freigeben. Es gelten die entsprechenden Schritte des gesamten Prozesses der Herstellung und des Inverkehrbringens zu dokumentieren.

Die Regularien der EU: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union

Die Verpackung der Prüfpräparate in einzelne Einheiten (z.B. Wochen- oder Monatsdurchdrückpackungen (Blisterpackungen), jeweils unterteilt in morgens/mittags/abends) ist der Standard. Aber auch die Abpackung in Gläschen kommt vor. Diese Einheiten werden den Prüfungsteilnehmenden und jeder Prüfungsvisite zugeordnet („Teilnehmer:in Nr. 1/ Visite 1”, „Teilnehmer:in 2, V2”, … „Teilnehmer:in n, Visite n”). So kann die Einnahme der Prüfpräparate einfacher kontrolliert werden.


Ausgabe und Rücknahme der Prüfpräparate

In der Regel wird bei jeder Visite/Untersuchung eines:einer Prüfungsteilnehmer:in eine neue Einheit ausgegeben, die alte Einheit eingesammelt (entweder leer oder auch mit den Restbeständen) und verwahrt und zudem die „Drug Accountability” dokumentiert und die „Compliance” des:der Prüfungsteilnehmer:in bestimmt.