Verletzung der Richtlinien

Jede:r an der klinischen Prüfung Beteiligte könnte gegen die gesetzlichen Regelungen und die MDR verstoßen, SOPs verletzen oder vom klinischen Prüfplan abweichen. Umso wichtiger sind Systeme, die feststellen, wenn Regelungen verletzt wurden. Die Verantwortlichkeit für die Einführung solcher Systeme sowie deren Einhaltung trägt der Sponsor.

Werden Bestimmungen fortwährend verletzt, entscheidet der Sponsor über den Ausschluss der betroffenen Prüfer:innen. Die Ethikkommission und die zuständige Behörde müssen informiert werden, falls es zu einem Ausschluss kommt. Ggf. muss der Sponsor auch entscheiden, ob die Daten, die auf Fehlverhalten beruhen, für die Auswertung verwendbar sind. Die Nichteinhaltung des klinischen Prüfplans ist dabei ein MDR-Verstoß. In gravierenden Fällen muss die zuständige Behörde innerhalb von 7 Tagen informiert werden. Als gravierend gelten Verstöße, wenn

• die Prüfungsteilnehmenden in ihrer Sicherheit oder ihren Rechten (z.B. Freiwilligkeit der Teilnahme) beeinträchtigt sind (psychisch oder physisch), und/oder
• der wissenschaftliche Wert der klinischen Prüfung beeinträchtigt ist.

Um die Schwere des Verstoßes zu definieren, können die zuständigen Behörden befragt werden.