Verantwortung gegenüber den Teilnehmenden

Es liegt im Verantwortungsbereich des Sponsors, dass das Prüfpräparat in gutem Zustand bei den Prüfer:innen ankommt. Die Prüfer:innen sind dann dafür verantwortlich, dass das Prüfpräparat ordnungsgemäß bei den Prüfungsteilnehmenden ankommt – dies muss der Sponsor durch gute Vorbereitung und entsprechende Herstellung und Verpackung unterstützen und ermöglichen. Dazu muss der Sponsor u.a. die folgenden Rahmenbedingungen bestimmen, kontrollieren und den anderen Beteiligten mitteilen:

• Zulässige Temperatur bei Lagerung
• Bedingungen bei Lagerung
• Fristen bei Lagerung
• Rekonstitutionsverfahren
• Zulässige Infusions- und Injektionsmaterialien
• Vermeidung von unangenehmen Qualitätseinbußen und Kontamination während des Transports und der Lagerung durch eine passende Verpackung (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.13.3; 5.13.4)

Alle Beteiligten müssen über diese Eigenschaften vom Sponsor informiert werden: Apotheker:in, Logistiker:in, Monitor:in und Prüfer:in. Gegebenenfalls muss der Sponsor auch ausreichende und verständliche Informationsmaterialien für die Prüfungsteilnehmenden zur Verfügung stellen – solche Informationsmaterialien sind vorab auch von der Ethikkommission zu prüfen und zu genehmigen. Ferner sollte der Sponsor die Prüfpräparate in einfach handzuhabender Verpackung und Umverpackung zur Verfügung stellen (z.B. Durchdrückverpackung [„Blisterverpackung”] statt Gläschen [„Vials”], mit aussagekräftiger Beschriftung, z.B. „morgens-mittags-abends”, „Tag 1, 2 … 7”).