Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Verantwortung gegenüber den Prüfer:innen

Das Prüfpräparat muss den Prüfer:innen rechtzeitig durch den Sponsor zur Verfügung gestellt werden. Dabei muss der Sponsor die Einhaltung bestimmter Bedingungen gewährleisten:

  • Alle notwendigen Dokumente müssen vorhanden sein, damit das Prüfpräparat den Prüfer:innen übergeben werden kann. Dazu gehören z.B. die Genehmigung der zuständigen Behörde oder die Genehmigung der Ethikkommission. 
  • Der Versand, Empfang, Verbleib, die Rückgabe oder die Vernichtung des Prüfpräparats müssen dokumentiert werden. 
  • Ein Rückruf- und Rückführsystem für das Prüfpräparat und dessen Dokumentation müssen vorliegen. Das gilt vor allem für die Rückgabe von mangelhaften Produkten, die Rückgabe nach Beendigung der Prüfung und die Rückgabe von Prüfpräparaten, deren Verwendbarkeitsdauer abgelaufen ist.
  • Ein System zur Vernichtung ungenutzter Prüfpräparate und dessen Dokumentation muss eingerichtet werden.
  • Die Stabilität des Prüfpräparats während des Verwendungszeitraums muss gewährleistet werden.
  • Die Menge vom Prüfpräparat muss ausreichend sein, sodass bis zum Prüfungsende Qualitätsanalysen damit durchgeführt werden können (Rückstellmuster), wenn dies vonseiten des Präparates möglich ist. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.14.2 – 5.14.5)

In manchen Ländern können zuständige Behörden weitere Anforderungen stellen.