Umgang mit Betrug und Fehlverhalten
Leider gibt es Fälle, bei denen Prüfärzt:innen Daten erfinden oder verfälschen. Gründe dafür könnten sein:
- Habgier
- Fabrikation eines Wunschergebnisses, um dieses zur Publikation zu bringen
- Prüfer steht unter Druck dem Sponsor Daten zu liefern und hat die Untersuchungen nicht wirklich durchgeführt.
Die Beteiligung an einem Betrug oder an Fehlverhalten kann potentiell bei jedem Mitglied der Prüfgruppe oder Mitarbeiter:innen des Sponsors beobachtet werden. Besteht ein Betrugsverdacht, müssen Monitor:innen besonders aufmerksam sein und gemäß der vom Sponsor festgelegten SOPs agieren.
Eine Ursachenanalyse muss durchgeführt werden, sobald eine erhebliche Nichteinhaltung aufgedeckt wurde. In diesem Fall wird vom Sponsor eine Ursachenanalyse durchgeführt und Korrektur-und Vorbeugungsmaßnahmen umgesetzt. Unter Umständen muss der Sponsor die zuständigen Behörden informieren, wenn dies durch geltende Vorschriften und Recht erforderlich ist. Dies ist der Fall, wenn eine schwerwiegende Verletzung des Prüfplans oder der GCP durch die Nichteinhaltung vorliegt.