Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Schriftliche Aufklärungs- und Einverständniserklärung

Die ICF wird vom Sponsor erstellt und anschließend von der Ethikkommission geprüft und genehmigt. Die Aufklärung und die Einwilligung möglicher Prüfungsteilnehmer:innen hat immer vor der ersten prüfungsbezogenen Handlung zu erfolgen (z.B. vor der ersten Blutabnahme oder einer körperlichen Untersuchung, die für die klinische Prüfung durch den Prüfplan vorgeschrieben ist). Die Aufklärung findet in einem persönlichen Gespräch des Prüfarztes bzw. der Prüfärztin mit dem:der möglichen Prüfungsteilnehmer:in statt. Bei dem Aufklärungsgespräch ist Folgendes zu beachten:

  • Der ICF ist die schriftliche Grundlage des Gesprächs.
  • Die Aufklärung muss immer auf die jeweilige Situation des:der möglichen Prüfungsteilnehmer:in personenbezogen erfolgen.
  • Es muss Zeit für Fragen gegeben werden. Fragen und Diskussionspunkte sollten auf dem ICF vermerkt werden.
  • Dem:Der möglichen Prüfungsteilnehmer:in muss auch Zeit zum Überlegen und zur Diskussion mit Verwandten oder dem Hausarzt bzw. der Hausärztin eingeräumt werden (in der Regel mindestens 24 Stunden, bis etwa 7 Tage, wenn es medizinisch vertretbar ist – also meist nur bei chronischen Erkrankungen).

Es ist empfehlenswert, die Erklärung zum Datenschutz und die Einwilligung zur Datenverarbeitung als eigenständiges Formular zu erstellen und ebenfalls unterschreiben zu lassen. Wenn ein:e mögliche:r Prüfungsteilnehmer:in mit den Regelungen und Vereinbarungen zum Datenschutz und der Datenverarbeitung nicht einverstanden ist, darf er:sie an der klinischen Prüfung auch nicht teilnehmen.