Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Risikobewertungsprozess

Für alle auftretenden Risiken während der klinischen Prüfung ist ein Risikobewertungsprozess vorgesehen:

  1. (Haupt-)Prüfer:in und Sponsor sind durch jede Person, die während der klinischen Prüfung Kenntnis darüber erhält, dass die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer:innen, der Anwender:innen oder anderer Personen gefährdet sein könnte, über die (potentielle) Gefährdung zu informieren.
  2. Für potentielle Risiken sind Toleranzgrenzen festzulegen.
  3. Wird ein Ereignis oder eine Information als bedenkenswert eingeschätzt, führt der Sponsor in Absprache mit dem:der (Haupt-)Prüfer:in eine vorläufige Risikoanalyse durch. Dabei kann festgestellt werden, dass
    • die neue Information oder das neu auftretende Ereignis bereits hinreichend in der vorhandenen Risikobewertung erfasst wird. Das Risiko wird als hinnehmbar eingeschätzt;
    • die neue Information oder das neu auftretende Ereignis ein nicht akzeptables Risiko darstellt, aufgrund dessen der Sponsor die klinische Prüfung unverzüglich unterbrechen muss.
  4. Wenn nach der vorläufigen Risikoanalyse ein nicht hinnehmbares Risiko vermutet wird, muss der Sponsor eine umfassende Risikobewertung durchführen (evtl. auch durch Einbezug externer Expert:innen).
  5. In der umfassenden Risikobewertung kann festgestellt werden, dass
    • die neue Information bereits hinreichend in der vorhandenen Risikobewertung erfasst wird. Der Sponsor muss seine Einschätzung dokumentieren und kann die klinische Prüfung (ggf. nach Treffen weiterer Maßnahmen) fortsetzen;
    • Maßnahmen zur Behebung der nicht akzeptablen Risiken getroffen werden können. Wenn diese die Validität der klinischen Prüfung beeinflussen, muss diese beendet werden. Wenn sie die Validität nicht beeinflussen, kann der Sponsor nach einer Nutzen-Risiko-Analyse entscheiden, ob die klinische Prüfung fortgesetzt wird;
    • keine Maßnahmen zur Behebung der nicht akzeptablen Risiken getroffen werden können. In dem Fall wird die klinische Prüfung beendet. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 7.4.4)