Notwendigkeit des Monitorings
Fallbeispiel „KETEK”
Für die Behandlung respiratorischer Infektionen wurde ein Antibiotikum namens KETEK entwickelt. Um noch mehr Daten zur Produktsicherheit zu bekommen, forderte die zuständige Zulassungsbehörde vom Sponsor die Durchführung zusätzlicher klinischer Prüfungen. Die Auflagen wurden vom Sponsor befolgt und so wurden innerhalb von fünf Monaten mit 1800 Prüfärzt:innen 24.000 Prüfungsteilnehmende rekrutiert.
Für eine Inspektion der klinischen Prüfung durch die FDA wurden standardmäßig die Prüfstellen mit den meisten Prüfungsteilnehmenden (>400) ausgewählt. Bei der Inspektion wurde Betrug aufgedeckt: Prüfungsteilnehmende und deren Daten wurden erfunden. Der Fall wurde von der FDA an die Justizbehörde weitergegeben. Der:Die Prüfer:in erhielt eine Gefängnisstrafe von 57 Monaten. Nach näherer Inspektion des Betrugs wurden drei weitere Prüfer:innen als schuldig erklärt und juristisch verfolgt. Der Sponsor erhielt einen „Warning Letter” der FDA mit der Benennung folgender Verfehlungen:
- Nichtbeachten des Prüfplans und geltender FDA-Regeln durch die Prüfer:innen
- Kein adäquates Monitoring der klinischen Prüfung durch den Sponsor
- Bei der Prüferauswahl durch den Sponsor und der notwendigen Wissensvermittlung zur korrekten Durchführung der klinischen Prüfung erfüllte der Sponsor die Anforderungen nicht
- Die klinische Prüfung wurde nicht gemäß Gesamtkonzept und Prüfplan durchgeführt; die Sicherstellung der Qualität fehlte
Ein adäquates Monitoring hätte einen solchen Betrug eventuell schon während der klinischen Prüfung aufdecken können.
