Monitoringplan
Durch das Überwachen des Verlaufs der klinischen Prüfung (insbesondere mit Blick auf unerwünschte Ereignisse) kann der Sponsor nicht vorhergesehene Wirkungen des Prüfprodukts zeitnah feststellen und untersuchen. Vor Beginn der klinischen Prüfung muss eine Risikobeurteilung durchgeführt werden, aufgrund derer der risikobasierte Monitoringplan erstellt wird. Es gilt den Monitoringplan auf die Risiken für die Datenintegrität und den spezifischen Schutz der Prüfungsteilnehmenden abzustimmen.
Der Monitoringplan enthält folgende Informationen:
- Die Monitoring-Strategie (Verhältnis von Vor-Ort-Monitoring zu Zentralem Monitoring)
- Zuständigkeiten der beteiligten Akteur:innen
- Potentielle Risiken der klinischen Prüfung (inkl. Verfahren zur Berichterstattung dieser Risiken mit Angabe der Qualitätstoleranzgrenzen)
- Angabe der zu überwachenden Prozesse (inkl. zu verifizierender Daten und Anforderungen zur Überwachung) mit besonderer Beachtung derjenigen Aspekte, die maßgeblich für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer:innen sind
- Die verschiedenen zu verwendenden Monitoring-Methoden (inkl. Gründe für die Verwendung jeder Methode)
- Angaben zum Eskalationsprozess (z.B. bei fortwährender Abweichung vom CIP)
- Hinweise zum Datenschutz
Das Monitoring von für die Prüfung kritischen Daten und kritischen Verfahren muss im CIP hervorgehoben werden. Aspekte, die keine klinischen Routinepraktiken sind und daher zusätzliche Schulungen erfordern, benötigen besondere Aufmerksamkeit. Auf geltende Richtlinien und Verfahren muss im CIP verwiesen werden. (DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Kap. 6.7)
