In Bearbeitung
Lektion 1, Thema 1
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Monitoringplan

Es gilt den Monitoringplan auf die Risiken für die Datenintegrität und den spezifischen Schutz der Prüfungsteilnehmenden abzustimmen. Dieser sollte beschreiben:

  • Die Monitoring-Strategie
  • Aufgaben zum Monitoring durch alle beteiligten Parteien
  • Die verschiedenen zu verwendenden Monitoring-Methoden
  • Die Gründe für die Verwendung jeder Methode
  • Berichterstattung von Risiken: Die Beschreibung des Ansatzes des in der Prüfung umgesetzten Qualitätsmanagements muss vom Sponsor beschrieben werden. Die Zusammenfassung wichtiger Abweichungen von den vorgegebenen Qualitätstoleranzgrenzen in der klinischen Prüfung liegt ebenso beim Sponsor. 

Das Monitoring von für die Prüfung kritischen Daten und kritischen Verfahren muss im Prüfplan hervorgehoben werden.

Aspekte, die keine klinischen Routinepraktiken sind und daher zusätzliche Schulungen erfordern, benötigen besondere Aufmerksamkeit. Auf geltende Richtlinien und Verfahren muss im Prüfplan verwiesen werden. (ICH GCP, 5. SPONSOR, 5.18.7)