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Lektion 1, Thema 1
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Investigator Site File (ISF)

Zu Beginn der klinischen Prüfung muss ein Prüfarztordner (ISF, Investigator Site File) angelegt werden. Während der klinischen Prüfung wird dieser immer auf dem aktuellsten Stand gehalten. Oft gibt der Sponsor das Ablagesystem („Inhaltsverzeichnis”) an. In diesem Ablagesystem müssen alle in ICH GCP E6, Kap. 8 gelisteten Dokumente erfasst sein. Zusätzlich können noch nationale oder lokale Dokumente nötig sein (z.B. krankenhausinterne Genehmigungen).

Ein Teammitglied wird auf dem Delegationsformular mit der Verantwortung für den Prüfarztordner beauftragt. Da der Prüfarztordner vertrauliche Informationen beinhaltet, z.B. über die Prüfungsteilnehmenden, ist eine sichere Aufbewahrung mit einer Zugangskontrolle verpflichtend. Der Schutz aller vertraulichen Informationen zu den Prüfungsteilnehmenden und ihrer Privatsphäre sind Verpflichtungen der GCP und der Datenschutzgesetze. (ICH GCP E6, Kap. 2.11)


Wozu dient der ISF?

  • Überblick des Studienverlaufs an Prüfstelle
  • Nachweis bei Inspektionen oder Audits: Sammlung sämtlicher Rahmenbedingungen und Vorkommnisse der Studiendurchführung
  • Übersicht zum Status quo der Studie für den:die Leiter:in der Prüfgruppe
  • Retrospektive Patientenidentifikation

Führen des ISF

Das Führen und Pflegen des ISF ist eine typische Aufgabe für Study Nurses, die Folgendes beinhaltet:

  • Ablage aller studienrelevanter Dokumente
  • Ablage der Unterlagen und Korrespondenz zu Amendments
  • Beachtung der Aktualität der Unterlagen:
    • Patienten-Log: Neue Patienten unmittelbar nach Randomisierung eintragen
    • Study- / Site-Personnel-Log: Neue Mitglieder der Prüfgruppe nach erfolgter Schulung eintragen und autorisieren (Bei Änderungen des Study- / Site-Personnel-Logs immer umgehend Meldung an den zuständigen Monitor bzw. das Projekt-Team)
    • Lebensläufe neuer Prüfgruppenmitglieder abheften
    • GCP-Zertifikate: alle zwei Jahre muss ein GCP-Refresher-Kurs erfolgen