Inspektion durch die zuständigen Behörden

Die Inspektion wird oft mit dem Audit verwechselt. Dabei handelt es sich um Kontrollen von verschiedene Beteiligten: Während das Audit durch den Sponsor durchgeführt wird, ist die Inspektion Aufgabe der zuständigen Behörden. Zu den Aufgaben zählen:

• Formale Überprüfung der Dokumente, Ausrüstung, Akten und Ressourcen, die mit der klinischen Prüfung in Verbindung stehen.
• Inspektion von Sponsor, Prüfer:in und generell allen Gruppen/Einrichtungen (CROs, Laboratorien, Lohnhersteller, Apotheken), die an einer klinischen Prüfung mitarbeiten.
• Verschiedene Gesetze und Verordnungen sind die Grundlage für die Arbeit der Behörden. Werden während der Inspektion Mängel, die sogenannten Findings, festgestellt, können die Behörden hohe Strafen verhängen.
• In der EU werden die Inspektionen von den jeweiligen Länderbehörden durchgeführt. Sie konsultieren sich untereinander.
• In den USA werden die Inspektionen durch die FDA durchgeführt (so auch in anderen Ländern, wenn Prüfungsdaten in den USA eingesetzt werden).
• Ein Zugang zu allen Beteiligten an klinischen Prüfungen für in- und ausländischen Inspektionen wird von der GCP verlangt.