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Lektion 1, Thema 64
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Inspektion durch die BOB

Die Inspektion wird oft mit dem Audit verwechselt. Dabei handelt es sich um Kontrollen durch verschiedene Akteure. Während das Audit durch den Sponsor bzw. den Monitor durchgeführt wird, ist die Inspektion Aufgabe des BOB. Zu den Aufgaben zählen:

  • Formale Überprüfung der Dokumente, Ausrüstung, Akten, Ressourcen, die mit der klinischen Prüfung in Verbindung stehen.
  • Behörden können Sponsor, Prüfer und generell alle Gruppen/Einrichtungen (CROs, Labore, Lohnhersteller, Apotheken) inspizieren, die an einer klinischen Prüfung mitarbeiten.
  • Verschiedene Gesetze und Verordnungen sind die Grundlage für die Arbeit der Behörden. Werden während der Inspektion Mängel festgestellt, die sogenannten Findings, können die Behörden hohe Strafen erteilen.
  • In der EU werden die Inspektionen von den jeweiligen Länderbehörden durchgeführt. Sie konsultieren sich untereinander.
  • In den USA werden die Inspektionen durch die FDA durchgeführt (so auch in anderen Ländern, wenn Prüfungsdaten in den USA eingesetzt werden).
  • Ein Zugang zu allen Beteiligten an klinischen Prüfungen für in- und ausländischen Inspektionen wird von der GCP verlangt.