Inhalt des Handbuchs

Das Handbuch des:der Prüfer:in enthält, wie in MDR, Anhang XV, Kap. II und DIN/EN/ISO 14155:2021-05, Anhang B aufgeführt, die folgenden Informationen:

• Kennzeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, einschließlich Informationen zur Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und geltenden Klassifizierungsregel, Konzeption und Herstellung sowie Verweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts
• Name und Anschrift des Sponsors und des:der Hersteller:in des Prüfproduktes (sofern diese:r nicht der Sponsor ist)
• Herstellerangaben zur Installation, Wartung, Einhaltung von Hygienenormen und Verwendung, einschließlich Lagerungs- und Handhabungsbestimmungen. Zudem Informationen über ggf. erforderliche einschlägige Schulungen.
• Vorklinische Bewertung auf der Grundlage von Daten aus einschlägigen vorklinischen Tests und Versuchen (Konstruktionsberechnungen, In-vitro-Tests, Ex-vivo-Tests etc.)
• Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere
  • aus der einschlägigen wissenschaftlichen Fachliteratur zu Sicherheit, Leistung, klinischem Nutzen für die Patient:innen, Auslegungsmerkmalen und Zweckbestimmung des Produkts (oder gleichartiger/ähnlicher Produkte), sowie
  • weitere einschlägige klinische Daten dazu, inkl. der Verweildauer des Produkts auf dem Markt sowie Daten aus Überprüfungen der Leistungs- und Sicherheitsaspekte und des klinischen Nutzens
• Eine Zusammenfassung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements inkl. Informationen zu bekannten oder vorhersehbaren Risiken, unerwünschten Nebenwirkungen und Warnhinweisen
• Ein Verzeichnis, aus dem die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen hervorgeht (inkl. der angewandten Normen), sowie Beschreibung der zur Erfüllung dieser Anforderungen gewählten Lösungen
• Eine detaillierte Beschreibung der im Laufe der klinischen Prüfung angewandten klinischen Verfahren und Diagnostiktests sowie Angaben zu Abweichungen von der üblichen klinischen Praxis

Bei Medizinprodukten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, sowie bei Produkten, die unter Verwendung nicht lebensfähigen Gewebes oder Zellen (menschlichen oder tierischen Ursprungs) oder ihren Derivaten hergestellt werden, beinhaltet das Handbuch des:der Prüfer:in außerdem detaillierte Informationen zu dem Arzneimittel bzw. den Geweben oder Zellen.