Lektion 1, Thema 1
In Bearbeitung

Identifizierung und Dokumentation

Die Identifizierung von Medizinprodukten dient der eindeutigen Zuordnung und Rückverfolgung. Um die Identifizierung innerhalb der Lieferkette und so ein angemessenes Niveau der Rückverfolgbarkeit von Produkten zu ermöglichen, arbeiten die Händler:innen und Importeur:innen mit den Hersteller:innen oder ihren Bevollmächtigten zusammen. Dafür müssen die Wirtschaftsakteur:innen der zuständigen Behörde gegenüber für 10 Jahre (bzw. 15 Jahre bei Implantaten) ab Inverkehrbringen folgende Informationen übermitteln können: 

  • alle Wirtschaftsakteur:innen, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben;
  • alle Wirtschaftsakteur:innen, von denen sie ein Produkt direkt bezogen haben;
  • alle Gesundheitseinrichtungen oder Angehörige der Gesundheitsberufe, an die sie ein Produkt direkt abgegeben haben.

Zur Dokumentation dieser Informationen und zur Marktüberwachung dient die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). Die EU-Kommission erleichtert das Funktionieren der EUDAMED und stellt sicher, dass Hersteller:innen und anderen natürlichen oder juristischen Personen, die eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte verwenden müssen, diese Nomenklatur auch kostenfrei zur Verfügung steht. (MDR, Art. 26)