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Lektion 1, Thema 1
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Grundsätze von ICH GCP

ICH GCP beinhaltet 13 Grundsätze, die eingehalten werden müssen:


Einige dieser Grundsätze beziehen sich auf die rechtlichen Grundlagen und stellen Bezug zur Selbstverpflichtung der Ärzte (Deklaration von Helsinki) her (s. 1., 2., 3.), andere definieren die Standards bei Vorbereitung und Planung einer klinischen Prüfung (s. 4., 5.) oder deren Durchführung (s. 6., 7., 10., 12.). Auf den Schutz der Rechte der Prüfungsteilnehmer gehen 9. und 11. ein. Spezielle Qualitätsaspekte sind in 8. und 13. behandelt.