Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED)

Die EUDAMED wird von der EU-Kommission errichtet, unterhalten und gepflegt. Dabei muss die Kommission beachten, dass

die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Produkte, ausgestellte Bescheinigungen und die beteiligten Wirtschaftsakteur:innen erhält,
eine eindeutige Identifizierung von Produkten innerhalb des Binnenmarkts gegeben ist und ihre Rückverfolgbarkeit erleichtert wird,
die Öffentlichkeit ausreichend über klinische Prüfungen von Medizinprodukten informiert ist und Sponsoren ihre Pflichten adäquat erfüllen können und
die Hersteller:innen ihre Informationspflichten adäquat erfüllen können.

Folgende elektronische Systeme sind Bestandteile von EUDAMED:

das elektronische System für die Registrierung von Medizinprodukten,
die UDI-Datenbank,
das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteur:innen,
das elektronische System für Benannte Stellen und für Bescheinigungen,
das elektronische System für klinische Prüfungen,
das elektronische System für Vigilanz und für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und
das elektronische System für die Marktüberwachung. (MDR, Art. 33)