Einleitung

ICH GCP beschreibt die Verantwortung und Aufgabe, aber auch die Zusammensetzung und Organisation der Ethik-Kommission (EK). Dort werden Standards definiert, welche Dokumente geprüft werden und wie deren Stellungnahmen erstellt wird. Dadurch soll gewährleistet werden, dass die Gesundheit und Sicherheit der Prüfungsteilnehmer geschützt werden, aber auch deren Rechte (Freiwilligkeit der Teilnahme, Datenschutz) eingehalten werden.